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「第5回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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次いで、東京大学 高齢社会総合研究機構 特任教授の辻哲夫氏より超高齢化社会の到来と医療のパラダイム転換について、予防とケアという方向にもウイングを広げてより大きな視野から未来を展望する1つの実例として「柏プロジェクト」の紹介がありました。また、「それぞれの専門分野からさらなる研究が展開されることを期待している」と言及されました。
 さらに東京大学 名誉教授の岩田修一氏よりマルチレンマ問題の解決におけるデータの役割について、合理性と学習、科学的合理性、経済的合理性、社会的合理性に関してお話がありました。

合同シンポジウム

引き続いて同じ会場で開催されたシンポジウム1では、北里大学大学院 准教授の成川衛氏、製薬協 薬事委員会の桑原雅明委員長を座長として「未承認薬の患者へのアクセスを考える」をテーマに、厚生労働省 医薬食品局の井本昌克氏、サノフィの来栖克典氏、患者団体を代表して花井十伍氏、法律家の立場から弁護士の北村大氏、国立がん研究センター 中央病院 副院長の藤原康弘氏が登壇し、産・官・学・患者それぞれの立場で未承認薬への患者アクセスに関して課題を共有し、今後の方向性について活発に議論しました。
 また別会場では「CMC Globalizationにおける適正化を目指して」と題してシンポジウム2が開催され、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課 課長代理の松田嘉弘氏、製薬協 薬事委員会 薬事制度部会の永井祐子部会長が座長となり、本邦の医薬品品質制度の課題や今後の規制の展望等に関して、国立医薬品食品衛生研究所 副所長の奥田晴宏氏、グラクソ・スミスクラインの淺原初木氏、製薬協を代表して薬事委員会の國府信彦委員、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の岸岡康博氏が発表しました。また、「世界的に最も望ましい姿を踏まえた本邦での理想とする制度とは」といった観点での課題について、活発な議論が行われました。
 2日目のシンポジウムでは合計9題のシンポジウムが用意され、医薬品の関係では「再生医療のレギュラトリーサイエンス」、「感染症予防ワクチンの開発における課題」、「医薬品・再生医療などの保険償還の在り方について」、「薬剤疫学の医薬品安全性評価への活用と今後の課題」、「薬物性催不整脈予測を巡る国内外の最新動向が革新的医療機器開発のために今何をするべきか」のセッションが開催され、それぞれ最新の興味深い内容についての発表とともに、産・官・学で活発な議論が行われました。

ポスターセッションの様子
ポスターセッションの様子

一般演題

一般演題は口演14題、ポスター23題で、製薬協では薬事委員会の池田晶子委員から「日本製薬工業協会薬事委員会加盟会社における開発プロジェクトの現況〜国際共同治験実施状況からの考察〜」として最新の開発プロジェクトの状況とともに世界に先駆けて申請を考慮している品目の現況やグローバル開発における当局の相談戦略について、同薬事委員会の高山裕典委員から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言の現状及び企業の現状認識に係るアンケート」として対面助言に対する企業認識・要望について、同委員会の山本善一委員から「新医薬品の審査状況に関するアンケート」として承認審査の現況や審査パフォーマンスの状況とともに審査プロセスの課題について、さらに、同委員会の佐藤由美委員から「日本における申請ラグの現状調査に関するアンケート」として申請ラグの実態と発生要因について、計4題のポスター発表がありました。本学会を目標に分析・検討を重ね、さまざまな分野から産・官・学によって発表された口演・ポスターの内容は、とても興味深いもので、有用な情報交換の場になりました。

最後に

レギュラトリーサイエンス学会は設立から5年が経過し、会員数も1000名を超え、レギュラトリーサイエンスの推進と産・官・学・患者での公開の場での討議に対する社会的要請が強まってきている現状から、学会の活動が今後ますます活発になっていくことが期待されます。

薬事委員会 中村 浩士、西田 ちとせ

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