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「第2回 日本–ブラジル医療分野規制に関するセミナー」を開催
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ANVISA 新長官のバルボーサ 氏ANVISA 新長官のバルボーザ 氏

開催あいさつで厚生労働省 審議官の原勝則氏は、「日本では急激な少子高齢化や医療技術の進歩など医療を取り巻く環境が大きく変化する中で、国民の健康増進、保健医療システムの持続可能性の確保、保健医療分野における国際的な貢献、地域づくりなどの分野における戦略的な取り組みに関する検討を行うことを目的として、「保健医療2035」を策定して2035年を見据えた保健医療政策のビジョンとその道筋を示した」と述べました。ブラジルも今後、少子高齢化、医療ニーズの増加や高度化が進むと言われており、「ドラッグ・ラグ短縮やグローバルな政策作りを日本とブラジルで協力しながら進めたい」と述べました。
 ANVISAのバルボーザ氏は、2014年の安倍首相のブラジル訪問への謝辞を述べ、「日本はグローバル戦略的パートナーとして、成功例やベストプラクティスのシェア、対話のさらなる強化、薬事部分での協力関係推進を行い、お互いに補完しながらともに発展していきたい」と抱負を述べました。
 JETRO理事長の石毛博行氏は、「日本商工会議所を通じて現地日系企業にインタビューを取ったところ、2014年の安倍首相のブラジル訪問以降、さまざまな法改正が行われ審査期間が短縮された」という現地からの良い報告があったことを紹介し、今後も日本とブラジルの協力関係を強化していきたいと述べました。また、日本企業の優れた技術が現地で評価され、現地への進出が成功した例として2社を紹介しました。
 製薬業界を代表し、日本製薬団体連合会(日薬連) 会長の野木森雅郁氏は、「大盛況であった前回セミナーから協力関係は高まっていることをうれしく思っている」と述べ、革新的で高品質の医薬品を迅速に患者さんに届けるために、新薬承認申請への日本データの受け入れ、GMP要件のICH基準へのハーモナイゼーション、強制実施権の拡大抑制などの薬事規制の協調を前回に引き続き再度要望しました。
 また、長い日本人移民の歴史や国交樹立120周年などの外交関係に培われた両国の信頼関係に加えて、偶然にも2016年のリオデジャネイロオリンピック開催から4年後に東京オリンピックが続くという2国間の関係をさらに強化していきたいと述べました。
 以後のセッションでは、医薬品・医療機器の審査効率化、QMS/GMPシステムと国際協力、先端医療に関する薬事規制対応などについての発表やパネルディスカッションが行われ、日本側からは、新薬承認審査に長い時間を要する「ドラッグ・ラグ」問題に対するPMDAの取り組み、およびその結果として新医薬品の承認期間がこの7年間でおよそ半分に短縮されたことや、海外では承認されていても国内では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するための先駆け審査指定制度などが紹介されました。これらを踏まえて、今後、PMDAとANVISAがこの問題で協力することが提案されました。
 ブラジル側からは同国の審査業務や他国との協力状況について、現状と今後の取り組み方針などが説明されるとともに、今後、審査の迅速化・効率化に向けた両国共同活動を推進したい旨の説明がありました。

セミナーの様子

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