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「第13回 日韓合同セミナー」開催される
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4)薬剤給付目録および低価格医薬品の整備

薬剤給付目録の収載単位、表記単位などが混在していたため、総含量および単位あたりの含量が同じ製品に同一製剤の定義を明確化しました。また、低価格医薬品の定義を制定し、その基準額の再設定を行いました。そのため、実際の使用実態では高価格にもかかわらず、単位あたりの薬価が安いため低価格医薬品として保護されていたケースなどは修正されます。

5)その他

「製薬産業育成5カ年計画の補完措置」(2014.12.2)に伴う韓国企業のグローバル市場への参入を支援するために、革新型製薬企業が開発し、韓国国内で世界初の許可を受けた新薬(導入新薬除く)であり、諸外国の許可またはフェーズIII試験の承認を受けた製品に限り、払い戻しを条件に「使用量−薬価連動」による薬価引下げが最大3年間猶予されます(さらに3年の追加猶予が1回に限り認められる)。

Sang Bong Kim 氏

■ 韓国演題(3) MFDS’ Accession to PIC/S and current GMP Policy

Director, Pharmaceutical Quality Division, Pharmaceutical Safety Bureau, MFDS
Sang Bong Kim

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MFDSのPharmaceutical Safety Bureau(医薬品安全局)は査察を担当する部門です。韓国も日本もPIC/Sへの加盟で国際的な調和へ向かうことになると考えますが、同じPIC/Sでも国により異なると感じています。これは規制の差ではなく、査察官の経験・能力などの差です。重要なことは、査察官のレベルの偏差をなくすことです。
 韓国では、本部31名、地方庁44名、合計75名の査察官で業務を行っており、海外の査察もこのメンバーで担当しています。査察官になるためには、薬剤師または韓方薬剤師で豊富な知識と経験を有する人材でGMP査察官の教育を履修した者という条件をクリアする必要があります。韓国では査察官の教育に力を入れており、Case Study Inspectionや海外トレーニングなどを取り入れています。査察官は専門分野やキャリアによる得意分野があるため、各調査官の間での調和が必要です。そのためにCase Study Inspectionで事例を共有し、考え方の統一を図っています。
 GMPの規定に関しては、2014年8月に主な規制の整備は完了しています。2015年7月にPIC/S GMP付属文書についても告示しました。韓国ではPIC/S加盟以前からほぼ同等の基準で運営していましたが、従来ガイドラインであった付属文書を施行規則および告示での運用に改めました。すべての製造所を 3年周期で点検し、有効期限のあるGMP適合証明書で管理していきます。
 今後はPIC/Sメンバーとして国際協力に積極的に参画していきます。教育訓練、査察協力などの分野でも韓国−ASEANの協力を推進していきます。

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