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「第13回 日韓合同セミナー」開催される
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Hee Young Park 氏

■ 韓国演題(1) Major strategy & project of MFDS

Deputy Director, Pharmaceutical Policy Division, MFDS Hee Young Park

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MFDSは「医薬品による健康な暮らしの保障と国民の幸せ」と題した2015年ビジョンおよび核心戦略を立案しました。a.医薬品を安心して使用できる環境の構築、b.医薬品公共性の拡大、c.グローバルな新技術・新環境への先制的対応、d.安全管理システムの先進化の4分野に対して具体的な政策を実施していきます。
 a.については、これまで通り、国民が医薬品を安心して使用できるような環境を作るために行政の管理力をいっそう強化するとともに、専門家のみならず使用者である患者が必要とする情報についても提供し、医薬品を正しく知り、買い、使い、捨てるための教育や広報を行います。b.については、患者の治療に不可欠な医薬品を高品質で安定的に供給する能力を拡大し、医薬品副作用被害救済制度の整備・運営や医薬品の品質信頼性を向上させます。c.については、医薬品製造の安全管理システムを先進化させるとともに、国際協力ネットワークへの参加を通じて制度の国際調和を深め、国際的な価値を高めていきます。d.については、現在運用しているさまざまな医薬品に関する安全管理システムを拡大・深化させるとともに、人材育成や許可審査の透明性・一貫性・専門性強化などを行います。
 このほかに、先端医薬品の開発を効率的に行うために先端医療複合団地の機能を活性化する、規制の合理化やPHARM NAVI事業を通じた先端医薬品の開発・製品化を支援するなど行政側の取り組みを推進します。

Yoon Shin Lee 氏

■ 韓国演題(2) Current status of drug pricing system

Deputy Director, Division of Pharmaceutical Benefits, Bureau of Health insurance Policy, MOHW Yoon Shin Lee

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韓国保険薬価制度の改善方策

1) 新薬の適正価値の反映および収載手続の改善

新薬の薬価決定時において臨床的有用性・利便性の改善が認められた場合、比較薬剤(薬剤給付目録に収載された代替薬剤のうち最も多く使われる薬剤、含特許失効薬)の価格のうち、最高価格以下で認定されます。ただし、製薬会社は臨床的に意味のある指標で統計的有意性を立証する必要があり、また比較薬剤が2つ以上の場合はそのすべてと比べて改善を立証しなくてはなりません。
 臨床的な必要度、エビデンス生成の困難を同時に満たす希少疾病治療薬については、A7国家(医療分野の主要7カ国)のうち3カ国以上で収載された薬剤に限り、A7国家の最低価格以下の水準で給付適正性(価格)が認定されます。ただし、さらに低い薬価が出現した場合は、最低価格に引き下げられます。
 製薬会社が代替薬剤の加重平均(含ジェネリック)値の90%〜100%(新薬の区分により異なる)の金額を受け入れれば健康保険公団との交渉期間(60日)を省略することができます。

2)関連規定の改正など

関連規定として、国民健康保険療養給付の基準に関する規則及び薬剤の決定及び調整基準(2015.5.29公布・施行)、健康保険審査評価院の指針及び内部規定(2015.5.29施行)、薬価交渉指針(2015.6.4施行)および使用量−薬価連動交渉の細部運営指針(2015.6.8施行)が紹介されました。

3)複合剤算定基準などの改善

複合剤の価格決定時には、加算は適用外となり、複合剤を構成する各単剤の最高価格の53.55%の金額を合算したもので調整します。また、これまで複合剤を構成する単剤の薬剤がジェネリック発売時に引き下げられた際も複合剤の薬価は維持されていましたが、今後は連動して引き下げるなど従来の非合理的な部分を修正します。

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