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「第5回 コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード実務担当者会」を開催

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また、2014年度におけるCOPに関する問合わせ・苦情申立てについて、違反事案に対しては引き続き迅速かつ適切な処理を行っているとして、次の通り報告がありました。問合わせが1件、苦情申立てが3件、その他(匿名、実名)が6件であり、これらに対しては警告が1件、厳重警告が1件、措置によらない要請が2件でした。そのうち措置によらない要 請2件についての説明とともに、匿名投書の2件についてそれぞれ事例を示しながら注意喚起がありました。
 さらに、IFPMAのウェブサイトにIFPMAコード・オブ・プラクティスのオンライントレーニングの日本語版が開設されたこと を受け、実際の画面を映しながら内容の紹介がありました。
 最後に、当日の議題であるプロモーション用補助物品に関するディスカッションについて、その意義と今後の規制に関す る方向性の紹介があり、十分に議論していただきたいとの要請がありました。

2. コード・コンプライアンス推進委員会規程類の改定について

上田学 実務委員から、「コード・コンプライアンス推進委員会規則」、「製薬協コード・オブ・プラクティス違反措置規程」、 「コードに関する問合わせと苦情申立て等処理手続」について説明がありました。
 2015年5月28日の総会で承認された、コンプライアンス体制強化の一環であるコード委員会からコード・コンプライアンス 推進委員会(製薬協ニューズレター169号 Information参照)への組織体制の変更、およびその要諦である違反措置規程改 定の目的、審議体制等につき、事例を交えながら措置レベルの考え方、違反会社の責務等を条文に沿って詳しく説明があ りました。
 特に「措置」については、処分審査会が行う「処分」(ペナルティ)とは異なり、「会員会社に自主的改善を促すためのもので あること」、「措置事案の報告はペナルティではないことから匿名で行われること」の理解を参加者に求めました。
 また、苦情申立てにあたっては、会員会社間での適切な話し合いを基本とし、そのうえで活用していただきたい旨、依 頼がありました。

3. 医療用医薬品製品情報概要審査会活動報告

岸田昭彦 専門委員から、「製品情報概要記載要領等の改定と説明会の実施」、「審査会の今後の検討課題」、「審査スケ ジュールの短縮」について説明がありました。
 製品情報概要記載要領等の改定と説明会の実施については、(1)会員会社アンケートでの「ルールが曖昧で理解しにくい」 との意見および「ルールの詳細化/明確化」の要望への対応、(2)現在の審査過程で明らかになった検討課題への対応、(3)「医 療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」の製品情報概要記載要領・広告作成要領等にかかわる内容への対応、 の3点を目的に改定を行うことと、今回の改定内容についての概要説明がありました。
 概要説明の中では、記載要領を1つの体系とすること、副次的作用の資材上での記載割合・記載方法等の条件の追加、 臨床比較試験成績の記載方法の緩和、ならびに「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」への対応等につい て情報共有がありました。
 また、「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」への対応については、今後の検討課題として「ホームページ に関するルールの策定」、「ホームページ届出制度の新設」、「審査への第三者の参加」、「新薬に関する審査対象広告の範囲の 見直し」、「審査結果の公表」、「医療従事者等からの苦情通報窓口の設置」、などが挙げられました。
 なお、審査期間について、現在6ヵ月を要しているところを3ヵ月に短縮し、スピーディに審査ができるようにするとの報 告がありました。

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