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「医療用医薬品製品情報概要記載要領、広告作成要領」
改定説明会を開催

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2015年7月31日(メルパルク大阪<会員・非会員会社・制作代理店等対象>)、8月3日(東京ニッショーホール<会員会社対象>)および4日(東京ニッショーホール<会員・非会員会社・制作代理店等対象>)に「医療用医薬品製品情報概要記載要領、広告作成要領」改定説明会を開催しました。

大阪会場風景
大阪会場風景
東京会場風景
東京会場風景
製薬協 製品情報概要審査会の山本 鉄夫 委員長

製薬協 製品情報概要審査会の
山本 鉄夫 委員長

はじめに

説明会では、製薬協の田中徳雄常務理事からの開会挨拶の後、製薬協 製品情報概要審査会の山本鉄夫委員長から、今回の改定の背景について説明がありました。山本委員長からは、一昨年の臨床研究支援における不適正事案以降、社会の厳しい目が医薬品業界に向けられており、各社における審査や製薬協における審査体制についても変革・強化が求められていることが強く述べられました。

改定の目的

今回の改定の目的は、次の3点です。

(1) 会員会社アンケートでの「ルールが曖昧で理解しにくい」との意見、「ルールの詳細化/明確化」の要望への対応
(2) 現在の審査過程で明らかになった検討課題への対応
(3) 「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」の製品情報概要記載要領・広告作成要領等にかかわる内容への対応

今回の改定の特徴

今回の改定では、資材を「医療関係者に積極的に提供することを前提とした医薬品情報資材」と「医療関係者に積極的に提供することを前提としない医薬品情報資材」に区分し、作成にあたってのルールを定めました。これは、資材ルールの策定にあたって各資材の基本的な位置づけを定めて区分したものであり、資材の提供方法を規定しているわけではないことに注意が必要です。

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