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「ICH福岡会議」開催される
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また、協会の管理運営を司る管理委員会は、現行ICHの運営委員会メンバー8団体のうち、6団体(定款記載団体代表名称:EC, FDA, MHLW, EFPIA, PhRMA, JPMA)がICH協会創始団体となり、カナダ厚生省とスイス連邦医薬品庁を加えた計8団体が常任委員としてスタートします。2年後の2018年、新たにICH協会会員となった現行ICH地域外の行政および業界の中から、総会で選出された代表(団体)が、非常任委員として管理委員会に参加することになり、ICH協会の会員、管理委員会のメンバーの拡大が図られます。
 ICHの最も重要な活動の1つであるガイドライン作成では、従来通り、参加団体(会員)間の合意形成を基本とします。しかし、合意形成が図られなかった場合は、メンバー国が最終的にはICHステップ4ガイドラインの自国での実施(Adoption and implementation of ICH Guidelines)を求められること、さらにICH活動の価値の最大化を図るため、3創始行政(EC, FDA, MHLW)の意見を優先させます。財務については、今まで3創始業界団体(EFPIA, PhRMA, JPMA)の貢献によるものでしたが、2016年から、ICH協会の会費(Membership fees)で運営し、活動経費(事務局経費、年2回の定例国際会議費)を一括管理します。当面はその経費のほとんどを3創始行政と3創始業界団体が等分に会費として負担することにしています。

2. ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会で対面会議を実施したトピックは以下の12トピックです。
・ S5、S11、Q12、E6(R2)、E9(R1)、E11(R1)、E14 Discussion Group、E17、E18、M4E(R2)、M2、M8

■ 福岡会議でステップアップしたトピック

 以下のトピックで進捗が図られました。
・ Q3C(R6) 残留溶媒:ステップ2
・ Q7原薬 GMP Q&A:ステップ4
・ E6(R2) GCP改訂:ステップ2
・ M7(R1) 遺伝毒性不純物 補遺:ステップ2
・ M8 現行版eCTD品質関連Change Requests/
 Q&A v1.27(管理戦略要約、CTD 3.2.S.2.6,
 3.2.P.2, 3.2.S.4, 3.2.P.5):ステップ4

 以下に、各トピックの進捗を紹介します。

ICH福岡会議ICH運営委員会の審議風景

ICH福岡会議ICH運営委員会の審議風景

■ 有効性

・ E6(R2) GCP 補遺:
 本体は改訂せず補遺作成。ステップ2a到達、ステップ2bはpostal sign-offで実施。
・ E9(R1)臨床試験の統計的原則 補遺:
 “Estimand”および感度分析の理解のコンセンサス醸成を図る。
・ E11(R1)小児臨床試験 補遺:
 7つの補遺作成中(新規:Commonality小児用製剤開発における当局とのマイルストーンのタイミンクおよび内容の共通性、Extrapolation of dataデータの外装、MID3/Modeling & simulationモデリングに基づく医薬品開発、改訂:Ethical issues on pediatric studies倫理的問題、Age classification and pediatric subset新生児を含む年齢区分およびサブセット、Clinical trial methodology試験の種類と試験方法、Pediatric formulation小児用製剤開発における剤形)。
・ E14 Discussion Group:
 Concept Paper承認し、IWG結成。当面はConcentration-Response modelingのQ&Aを作成(改訂)。
・ E17 国際共同治験MRCT:
 ステップ2は2015年12月予定。
・ E18ゲノミックサンプリング:
 ステップ2は2015年12月予定。
・ M4E(R1) リスクベネフィット:
 本体の改定。CTD Section 2.5.6(臨床に関する概括評価)「ベネフィットとリスクに関する結論」のフォーマットの共通化、承認申請時の、申請者によるベネフィット・リスク評価をわかりやすくすること。改訂に伴い、CTD Section 2.5.1も最小限の改定実施。

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