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「ICH福岡会議」開催される
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ICH福岡会議(運営委員会、専門家/実施作業部会など)が2015年6月5日から11日にかけて福岡市で開催され、Q7原薬GMP Q&Aがステップ4に到達し、日米EU 3極のガイドラインになりました。また、ICHの将来のあり方も継続して検討され、ICH協会設立の要となる定款についての基本合意に至りました。

ICH福岡会議が開催された福岡市街
 ICH福岡会議が開催された福岡市街

集合写真
集合写真

2015年6月5日〜11日にかけて福岡市でICH定例国際会議(運営委員会、専門家/実施作業部会、以下福岡会議)が開催されました。福岡会議には日米EUの産官8団体【米国食品医薬品局(FDA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州連合(EU)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、日本製薬工業協会(JPMA)、カナダ厚生省、スイス連邦医薬品庁】、オブザーバーの世界保健機関(WHO)、ICH事務局(スイス)、招待行政のうち、非ICH地域で規制調和に取り組んでいる地域行政代表(アジア太平洋経済協力会議、東南アジア諸国連合、南部アフリカ開発共同体、東アフリカ共同体、中東湾岸諸国協力会議、汎アメリカ規制調和ネットワーク)および国(中国、台湾、韓国、シンガポール、ブラジル)を含め340名以上(製薬協55名)が参加しました。また、国際ジェネリック医薬品連盟、世界セルフメディケーション協会などの医薬品に直接関連する多くのグローバル業界団体の代表が参加しました。
 今回の会議は、Q7原薬GMP Q&Aがステップ4に到達し、日米EU 3極のガイドラインになりました。ICHの将来に関する検討では、現行のICH地域外の行政、ならびに業種別グローバル業界代表に門戸を開放する拡大路線の一環として、ICHの法人化に向けた対応が実施され、ICH協会設立の要となる定款についての基本合意が図られました。以下に概要を紹介します。

1. 今後のICH:ICH Reform

ICHは1990年の創設以来、日米EUのいわゆる3極での規制調和を図ってきましたが、医薬品のグローバルでの開発と患者さんへの提供をさらに促進するため、現行のICH地域外の行政、ならびにグローバル業界代表が加わる新たな枠組みでの規制調和を目指します。今回の福岡会議では、ICH協会設立に向けた対応の中で、要となるICH協会の定款(Articles of ICH Association)について基本合意に至りました。会議体としてのICHは、今後、スイス法人ICH協会(Legal entity ICH Association)として進化し、2016年1月1日から稼働すべく準備が進められています。
 ICH協会定款では、構成、総会および管理委員会の権限と義務、意志決定(方法)、財務、新規会員等の入会基準、事務局等を規定しています。具体的には、ICH協会は、総会、管理委員会(Management Committee)、会員、事務局から構成されます。また、設立されるICH協会のもとでは、会員適格基準(自国でのICHガイドライン履行、義務など)を満たせば、新たに会員になることができ、ガイドライン作成などに直接関与することができます。各専門家/実施作業部会の専門家は、この会員の枠組みの中でICHガイドライン作成に向けた貢献、役割と義務を果たすことになります。

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