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次期薬価制度改革に向けて
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この「現行ルールの維持・継続」を果たすためには、加算の成果をきちんとエビデンスをもって示していく必要があります。具体的には、直近の課題であった「未承認薬・適応外薬の解消が進んでいること(ドラッグ・ラグの解消)」、そして将来的な課題である「革新的新薬の創出に向けた研究開発が進展していること(ドラッグ・ラグの未然防止)」を各社のパイプライン・研究開発領域等を示しながら、関係者の理解を得ていく必要があると認識しています(図2)。

図2 新薬創出・適応外薬解消等促進加算導入の効果
   ~革新的新薬創出とドラッグ・ラグ解消に向けた取り組み~
図1 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の試行的導入

出所:2013年9月25日 中医協・薬価専門部会 日薬連意見陳述資料「薬価制度改革に関する意見」より

併せて、前述した2014年4月以降の後発品への置き換えの加速化を踏まえれば、わが国も後発品上市後のマーケットが欧米に近づきつつある中で、革新的新薬や未承認薬等の研究開発への投資を継続するためには、特許期間中に前倒しして研究・開発原資が確保できる仕組みの構築は絶対に譲れないということを主張していきたいと思っています。新薬創出等加算の維持・継続が、「骨太方針」で示された「成長戦略に資する創薬に係るイノベーションの推進、真に有効な新薬の適正な評価」に係る最大の施策であることを、関係者の方々にぜひとも理解していただけるよう尽力していきたいと思っています。

基礎的な医薬品の安定供給

今回の骨太方針にも盛り込まれた「臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる基礎的な医薬品の安定供給」に資する施策の実現も、今回の薬価制度改革の大きなテーマであると認識しています。
 製薬企業は、新薬の開発のみならず、古くから使用されている医薬品についても、その安定供給を確保すべくさまざまな投資・取り組みを行っています。薬価収載から非常に長い年月が経過し、大幅に薬価が下落して採算が合わなくなっているにもかかわらず、臨床上の必要性が高く、医療現場からの継続供給が求められる医薬品が数多く存在しています。このような基礎的な医薬品の安定供給継続を薬価制度上担保するために、すでにルールとして存在している不採算品再算定と最低薬価に係る課題を踏まえつつ、基礎的な医薬品としての要件に合致する品目については「薬価を維持するルールの導入」を強く訴 えていきたいと考えています。

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