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「第3回 コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード管理責任者・実務担当者会」を開催
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医師主導臨床研究支援ガイドラインの検討状況

熊野伸策実務委員より、2015年1月より発足した「臨床研究のあり方検討プロジェクト」における研究者主導の臨床研究支援ガイドラインの検討状況について報告がありました。
 臨床研究に関しては、2014年4月の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の「最終報告」を受けて、以下の提言などが出ています。
1)「 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」(臨床研究法制化検討会)が4月より発足し9回の検討会を経て12月11日に「最終報告書」が出されました。
2)「平成26年度厚生労働科学研究班;製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究班」から「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」が11月21日に出されました。
3)2012年から開始されている「厚生科学審議会 (科学技術部会疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会・臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会)」の提言を受け12月22日に厚生労働省・文部科学省告示で「人を対象とする医学系研究の倫理指針」が出されました。
 臨床研究法制化検討会の提言では、そのリスクの大きさにより法制化の対象とする臨床研究が以下の2点とされました。
1)未承認薬または適応外の医薬品・医療機器などを用いた臨床研究
 ● 臨床研究に参加する「被験者に対するリスク」
2)医薬品・医療機器などの広告に用いられることが想定される臨床研究
 ● 研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合いなどの「社会的リスク」
 製薬協では、昨年4月に「臨床研究支援に関する基本的考え方」ならびにQ&A、解説を発して会員会社へ周知を図ってきました。今般、前述の提言などを受けて、製薬企業の臨床研究支援に係る行動指針の検討プロジェクトを発足しました。プロジェクトは、コード委員会と医薬品評価委員会との横断組織とするとともに、以前より臨床研究の課題に取り組んでいる「医薬品企業法務研究会」も参画して検討しています。
 臨床研究をタイプ別に分類しそれぞれの責任や製薬企業からの支援のあり方を分析しています。このうち研究者主導の臨床研究については、すでに出した製薬協の基本的考え方に沿って、奨学寄付金による資金提供はせず契約に基づく資金支援とすること、研究の中立性に影響を及ぼすような労務などの提供はしないこととしています。今後は資金支援について医療機関側の受け入れ体制や標準的な契約書様式についてアカデミア側と検討し合意が取れたものを標準化していく予定です。さらには、企業主導の臨床研究の委託契約・共同研究契約についても検討して行きます。
 加えて、2月24日付の厚生労働省安全対策課長通知「製造販売後安全管理業務(GVP)に係る社内体制等に関する自主点検について(依頼)」の紹介もありました。各社における副作用などの収集体制について自主点検を実施し、未報告の副作用などが発見されたら速やかに報告する旨の要請です。臨床研究やアンケート調査などで知り得た有害事象なども安全管理統括部門への報告対象となっています。医療情報担当者(MR)のみならずすべての社員に安全管理情報の対応を周知するよう改めて依頼しました。

平成26年度理解促進月間における研修資材等の会員会社の運用状況調査報告

コード委員会では、会員会社が社内で研修に利用できる資材を「PRAISE-NET」に掲載しています。昨年11月のコード理解促進月間でも、研修用資材として「コード・オブ・プラクティス研修資料」と「理解度確認テスト」を用意し、9月29日開催の「第4回 COP/PC実務担当者会」で紹介しました。今回、本資材ならびに従来からある資材の活用状況を確認して、さらなる資材の充実を図る目的で本年1月にアンケート調査を実施し、その結果を高井篤実務委員が報告しました。調査には全会員会社・72社から回答を得ました。
 「コード・オブ・プラクティス研修資料」と「理解度確認テスト」を理解促進月間中に「利用した」と回答した会社はそれぞれ29社(40%)と19社(26%)で、そのうち「大変有用であった」「有用であった」と回答した会社は28社(96%)と17社(90%)でした。利用した割合は低かったものの、利用した会社からはいずれの資材も好評でした。一方、「利用しなかった」と回答した会社、43社と53社にその理由を聞いたところ、「自社の資材などを利用しているので」と回答した会社が最も多く、17社と16社でした。なお、理解促進月間中には利用しなかったが「今後、利用する」とした会社は22社と28社で、すでに利用した会社と合せると、いずれも約3分の2の会社が利用するという結果でした。今後も理解促進月間にあたって研修用資材を作成したほうが良いか聞いたところ、67社(93%)が「作成した方がよい」との回答でした。

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