製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
167号タイトル
トピックスカテゴリ画像
前へ12345次へ
「第1回 日本–マレーシアシンポジウム」開催の経緯
line03 line03 line03

|Session4| PMDA Sessions (Japan)

演題 「GMP Inspection(Risk Based Assessment & Product Recall)」

line03

Kentaro Hara, Principal Inspector
(Office of Manufacturing/Quality and Compliance、PMDA)

日本におけるGMP査察について説明がありました。この説明の中でも、特に日本における査察官の育成プログラムについて、マレーシア側当局者の関心を集めており、NPCBとしても査察官や審査官の育成を重要視していることがうかがわれました。

演題 「Regulatory control for biotherapeutic products
including similar biotherapeutic products」

line03

Yasuhiro Kishioka, Principal Reviewer
(Office of Cellular and Tissue-based Products、PMDA)

日本におけるバイオ医薬品に関する規制などが紹介されました。
 このQ&Aとして、日本での新薬登録で日本人での臨床データの必要性についての質問がマレーシア側からありました。このことから、マレーシアでのジェネリックやバイオシミラーを、日本で展開できないかと考えていることがうかがわれました。

最後に

今回のシンポジウム開催前に、現在製薬協アジア部会として抱えているマレーシアでの薬事行政に関する課題を、PMDAと共有してシンポジウムに臨みました。その課題の1つとして、日本薬局方のマレーシアでの公的規格として認定してもらうという項目がありました。PMDAからの講演テーマに設定され、官官のクローズドミーティングで議題として取り上げられるなど、産官での連携が図れたと思います。
 また、今回のシンポジウムを通じて、シンガポールの製薬協加盟会社の日系企業駐在員とも懇親を図ることができました。今後の製薬協アジア部会の活動においても、貴重な交流だったと思います。
 このように、本シンポジウムの機会をとらえ、マレーシア当局のみならず、日本側の産官に対しても、アジア部会として一定の成果が上げられたものと考えられます。官主催のシンポジウムですが、第2回以降のシンポジウムについても、製薬協として全面的にサポートしていきたいと思います。

記念品授与の様子
記念品授与の様子
日本の関係者のみなさん
日本の関係者のみなさん

PMDAリンク先:http://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0012.html#r=s&r=s
NPCBリンク先:http://portal.bpfk.gov.my/newsmaster.cfm?&menuid=52&action=view&retrieveid=488

国際委員会アジア部会情報G東南アジアチームリーダー 大野木 毅

前へ12345次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ