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「第1回 日本–マレーシアシンポジウム」開催の経緯
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日本国政府は、成長戦略の一環として、健康・医療分野を重点領域と定め、その国際展開として、厚生労働省ならびに医薬品医療機器総合機構は、とりわけ近年、医薬品の臨床開発・製造の現場としてのアジア諸国との連携を深めていく施策を積極的に展開してきました。この一環として、2013年9月17日に、マレーシア政府と、健康・医療分野における協力覚書を締結しました。このような背景のもと、今般日本とマレーシアの薬事規制の相互理解を深め、両国のより良き発展を目指す目的で、3月10日・11日の2日間にわたって、PMDAとマレーシア保健省薬品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau、NPCB)の主催、ならびに製薬協とマレーシア医薬業界(Malaysian Pharmaceutical Society、MPS)の後援で、「第1回 日本-マレーシアシンポジウム」が、クアラルンプールのAloft Hotelで開催されました。

満員の会場風景 会場風景

シンポジウムの概要

本シンポジウムは、10日から11日の午前中までの両国産業会も参加するオープンセミナーと、11日午後の日本・マレーシアの官官クローズドミーティングの2部構成で開催されました。クローズドミーティングではさらに踏み込んだ議論も交わされました。
 日本の官側として、医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency、PMDA)から理事・技監の北條泰輔氏、審査第二部長の山田章氏、規格基準部長の宮崎生子氏、規格基準部主任専門員の伹野恭一氏、品質管理部主任専門員の原賢太郎氏、再生医療部主任部専門員の岸岡康博氏、新薬審査第三部専門員の佐久嶋研氏、国際部長の江原輝喜氏、国際部調査役の古賀大輔氏、国際部調査専門員の岡島詩織氏ならびに駐マレーシア日本大使館から一等書記官(厚労省)の野坂佳伸氏が参加しました。さらに、国際製薬団体連合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA)傘下の米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America、PhRMA)理事長のYew Wei Tarng氏(マレーシア)、製薬協からは国際部長の赤坂光三氏、国際委員会幹事の長岡秋広氏、アジア部会長の堀江清史氏、薬事グループリーダーの佐々木功氏、ほか2名のアジア部会員が参加しました。このほか、製薬協会員企業のシンガポール駐在員も7名参加しました。
 シンポジウムは、主にマレーシアNPCBや製薬企業、総勢約150名の参加のもと、マレーシア保健省 Senior Director of Pharmaceutical ServicesのYBhg. Dato’ Elsah A. Rahman氏(代理)の開会挨拶に続き、北條氏とNPCB Deputy DirectorのMdm. Siti Aida Abdullah氏から、各々の薬事行政の Update として基調講演がありました。
 マレーシア側の基調講演においては、品質・安全性・有効性の視点で医薬品を管理している旨が強調されました。その後のマレーシア側演者のプレゼンの中でも繰り返され、NPCBの基本概念として浸透されていると感じられました。このほかに、マレーシア側のUpdatesとして、2014年末時点でのNPCB従業員数が388名で、年々増強を図ってきていることや、東南アジア諸国連合(Association of South‐ East Asian Nations、ASEAN)のハーモナイズに対応してガイドラインのUpdate、電子申請システムのバージョンアップ(現行Quest3からパフォーマンス向上を目的としたQuest3+に現在入札中で、2016年にUpdate予定)などの紹介がありました。
 一方、日本側の基調講演では、PMDAの審査業務全体についての紹介のほか、ドラッグ・ラグ解消への取り組みや、MIHARIプロジェクト・先駆けプロジェクトといった、最新のPMDAでの取り組みが紹介されました。
 この基調講演の後、「Regulatory Review & Updates」、「Guidelines & References」、「NPCB Session( Malaysia)」、「PMDA Session(Japan)」の4つのセッションで、両者から発表ならびにQ&Aがあり、最後に今後も両国の薬事規制におけるさらなる相互理解と、両者での協働について確認された後、江原氏による閉会挨拶で、盛会のうちに幕を閉じました。
 以下に講演要旨を紹介します。

基調講演を担当した北條泰輔氏
基調講演を担当した北條泰輔氏

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