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「第8回 Asia Regulatory Conference」開催・参加報告
-アジア製薬団体連携会議(APAC)の規制許認可チーム活動について-
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ホットトピック:

レギュラトリーコンバージェンス —特にAPEC地域での取り組み

● 座長(兼パネリスト)
Justina Molzon 氏 (元Food and Drug Administration、アメリカ)

● パネリスト
Silk Vogel 氏 (Ministry of Health、シンガポール)
長尾 公則 氏 (製薬協)

パネルディスカッションの様子
パネルディスカッションの様子

本セッションでは、APEC域内でのハーモナイゼーションの進め方や、アジアにおける持続的な変革を推進するために行う当局と業界の活動を討議しました。
 最初にMolzon氏より、APEC RHSCの最新状況が紹介されました。RHSCは2009年6月に設立され、現在はAPECの15の当局が参画し、APEC域内での薬事規制のコンバージェンスによる安全な医薬品へのアクセスを支援しています。この薬事規制のコンバージェンスの推進のために、国際共同治験(Multi-Regional Clinical Trials、MRCT。日本主導)、GRevPと医薬品と医療機器の組み合わせ製品(台湾主導)などのPriority Work Area(PWA)を設定して取り組んでいます。さらに今回、新たにGSubPもPWAの1つとして取り組んでいくことが紹介されました。また、GRevPがWHOガイドラインとして採択された際の基盤となるよう、GRevPトレーニング環境の整備を進めていくことが、今後の重要点の1つとして示されました。
 次にVogel氏より、シンガポールのDuke国立大学大学院でシンガポール当局と一緒に取り組んだMRCTに関するトレーニング成果の発表がありました。このトレーニングは、規制当局側のMRCT受け入れについて理解を高めるために開発され、APECにより承認された世界初の画期的なプログラムです。2014年3月に3日間にわたり、APEC地域16ヵ国からMRCTに携わるシニアレベルの当局審査官、製薬企業、アカデミア約50名が参加し実施されました。グループワーク、模擬演習、オンライン学習モジュールなどを利用し、規制当局と臨床専門家が議論するためのプラットフォームが提供され、レギュラトリーサイエンスを促進する効果的な成果が得られたことが紹介されました。
 APAC RA-EWGのリーダー長尾氏より、APACで取り組んでいるアジア地域における薬事規制のコンバージェンスの発表がありました。RA-EWGでは、2012年からTask A「Good Registration Management」とTask B「新薬承認申請要件に特化したコンバージェンス」に取り組んだ活動をしています。Task Aでは、すでに紹介したGSubPガイドラインのほかに、薬事相談システムや審査の透明化など重要度の高い5つの項目を提言書にまとめ、各国の製薬団体が当局と議論する際の基本文書として作成しています。Task Bでは、RA-EWGで各国の薬事規制要件を調査し作成したAnalysis Reportを基に、新薬承認申請要件に特化して追加分析を行いました。優先度の高い要件を選択し、当局向け提案書の準備を進め、新薬承認申請要件の調和に向けた取り組みをしています。今後のAPAC RA-EWGの活動としては、GSubPを積極的に展開することでAPECの推進するGRevPを支援し、アジアにおけるGood Registration Managementの普及に貢献していくと発表しました。

最後に

今回のARCは、APAC RA-EWGを通して推進しているGSubPを、アジア各国で医薬品の承認申請・審査に携わる関係者に広く紹介・浸透する非常に良い機会となりました。今後も今回のような機会を活用し、APAC RA-EWGの活動の認知度を高めていくともに、アジア各国との協力関係をさらに深めて、アジアにおける薬事規制のコンバージェンス推進を目指します。

クロージングセッションの様子
クロージングセッションの様子。
右から、Estelle Michael 氏(IFPMA)、Justina Molzon 氏(元FDA)、
佐藤 淳子 氏(PMDA)、Liling Liu 氏(台湾FDA)、長尾 公則 氏(JPMA)、
Chih-Ping Yang 氏(台湾製薬協)、David Jeffreys 氏(IFPMA)


規制・許認可エキスパートワーキンググループ 畠山 伸二、田路 眞理、坂井 敦子

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