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「第8回 Asia Regulatory Conference」開催・参加報告
-アジア製薬団体連携会議(APAC)の規制許認可チーム活動について-
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製薬協 松原 明彦 常務理事
製薬協 松原 明彦 常務理事 

製薬協 松原明彦常務理事による基調講演

APACは、革新的な医薬品をアジアの人々に迅速に届けるために製薬業界から規制当局へ改善提案を提唱することを目的として、製薬協とアジアの11の製薬団体を軸に構築したプラットフォームです。APACの傘下では、現時点で、以下の2つのExpert Working Groupを構成しています。
・創薬連携Expert Working Group(Drug discovery alliances EWG、DA-EWG):各国の現状とニーズに応じた2国間交流の場を構築し、アジア全体の産学官創薬オープンイノベーションのプラットフォームに発展させ、アジア発創薬を実現させます。
・規制・許認可Expert Working Group(Regulations and approvals EWG、RA-EWG):アジアにおける早期申請・承認実現に向けた提言を行い、各国規制当局と協議します。新薬承認審査結果の相互受け入れを目指し、薬事規制のコンバージェンスに向けた課題に取り組みます。
 RA-EWGでは、基本コンセプトとしてGood Registration Managementを推進しており、当局のGood Reviewを支援するとともに、アジア各国で高品質の新薬申請と早期承認を目指してGSubPガイドラインを作成しています。また、規制当局との対話を推進する目的で、製薬産業側の観点からアジアにおける共通の課題を抽出し、アジア各国の規制当局に向けた提案書を作成しています。RA-EWGの活動が、アジアにおけるGood Registration Managementに深く貢献していくことを期待します。

パネルディスカッション:

APAC の提案する新薬申請のためのGSubPガイドライン
— アジア製薬団体の新しいイニシアチブ

● 座長
John CW Lim 氏 (Ministry of Health、シンガポール)
富永 俊義 氏 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際担当上席審議役)
● パネリスト
佐々木 功 氏 (製薬協)
Churn-Shiouh Gau 氏 (Center for Drug Evaluation、台湾)
Kum Cheun Wong 氏 (Singapore Association of Pharmaceutical Industries、シンガポール)
Justina Molzon 氏 (元Food and Drug Administration、アメリカ)
Woo Yong Oh 氏 (Ministry of Food and Drug Safety、韓国)

パネルディスカッションの様子
パネルディスカッションの様子

最初にAPAC RA-EWGのサブリーダーを務める佐々木氏よりAPAC GSubP(案)の目的、概念、構成について講演がありました。申請者が質の高い申請を行うための自主規範となるべきGSubPは、規制当局の主導するGRevPと相補的にGood Registration Managementを構成し、両者のシナジー効果により新薬の早期承認が期待できること、その内容の中でも特に申請者と審査当局のコミュニケーションが重要な役割を果たすことを述べました。
 続いてGau氏より、現状としてアジア各国の規制に十分配慮されていない申請が審査の負担となっており、APACの提案するGSubPはその解決策となり得るとの強い期待が示されました。ここでも申請者と審査当局のコミュニケーションの重要性が確認されました。
 Molzon氏からは、過去10年間にアメリカで医薬品審査スピードに影響を与えた因子を分析した報告(Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs 2000-2012, JAMA.2014;311(4):378-384)について紹介がありました。申請や審査を見直し改善することや申請の前に審査当局と十分なコミュニケーションをとることが早期承認につながるとの支持的な見解が示されました。
 パネルディスカッションでは会場から、GSubPガイドライン制定に向けた計画、各国における施行までのプロセスやタイムライン、適用範囲などの質問が多数挙がりました。GSubPの趣旨が、すでに会場全体から実際の指針として受け入れられ支持されていることを実感しました。最後に座長の富永氏およびLim氏により規制当局と申請者が協力して医薬品を届けることの重要性が熱く語られセッションは終了しました。

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