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「第8回 Asia Regulatory Conference」開催・参加報告
-アジア製薬団体連携会議(APAC)の規制許認可チーム活動について-
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製薬協は、2015年2月4日と5日の両日、台湾・台北で開催された「第8回 Asia Regulatory Conference (ARC)」に共同運営者として参加しました。基調講演で製薬協の活動の一環を紹介するとともに、薬事規制にかかわる2つのパネルディスカッションを主催しました。

会場風景
会場風景

はじめに

2015年2月4日と5日、「第8回 Asia Regulatory Conference (ARC)」が、台湾の代表的なランドマークである超高層ビル・台北101に近接した台北インターナショナルコンベンションセンターで開催されました。ARCは国際製薬団体連合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Association、IFPMA)により推進されており、開催国を変えながら、ほぼ2年ごとに開催されています。第8回 ARCの共同運営には、製薬協のほかに、開催国の台湾製薬協(International Research-Based Pharmaceutical Manufacturers Association、IRPMA)や台湾当局(Food and Drug Administration、FDA)、DIA(Develop Innovate Advance)も参加しています。また、今回ははじめてアジア太平洋経済協力会議(Asia Pacific Economic Cooperation、APEC)の薬事規制調和委員会(Regulatory Harmonization Steering Committee、RHSC)からも後援を受けて開催しました。
 本カンファレンスにはアジア各国の規制当局、製薬企業、アカデミアなど、総勢250名以上が参加し、2日間にわたり、アジアの薬事規制について活発な議論が繰り広げられました。
 第8回 ARCのメイントピックスとして、Good Review Practice( GRevP)とGood Submission Practice(GSubP)の2つが挙げられました。GRevPとGSubPの概要は以下の通りです。
 GRevP:APECのRHSCが作成した規制当局のための医薬品承認審査に関するガイドラインであり、世界保健機関(World Health Organization、WHO)での採択に向けたプロセスが進行中です。
 GSubP:アジア製薬団体連携会議(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations、APAC)が新たに提案している、新医薬品の承認申請に携わる者が留意するべき内容を取りまとめた業界基準です。本基準は申請とその管理の質を改善することによって医薬品登録プロセス全般の質と効率を高めることを目的とします。
 これら2つのガイドラインの関係は、後述する製薬協の松原明彦常務理事による基調講演で紹介されましたが、本カンファレンスのオープニングにおいても、台湾FDAのYu-Mei Chiang氏により、規制当局のためのGRevPと申請者側のGSubPが一体となってはじめて、Good Registration Managemen(t GRevPとGSubPを包括した医薬品登録全般に関する上位コンセプト)を達成できると説明がありました。規制当局や製薬業界の枠を超えて、産官一体となってこのコンセプトに取り組んでいることがARC内で深く共有されました。
 製薬協では、APACの活動を通して、アジアにおける薬事規制のコンバージェンス(convergence、合致や収束などの意)に向けた課題に取り組んでおり、その一環としてGSubP作成を推進しています。本カンファレンスでは、基調講演で製薬協の松原明彦常務理事がAPACの概要を紹介するとともに、GSubPおよび薬事規制のコンバージェンスに関する2つのパネルディスカッションを主催しました。また、製薬協から、APACメンバーでもあるアステラス製薬の佐々木功氏および第一三共の長尾公則氏が、それぞれのパネルディスカッションに参加して、議論を活発に盛り上げるとともにリードしました。

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