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リスクに基づくモニタリング(RBM)の
導入上の課題と留意点
 第2回〈最終回〉
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【治験開始前/開始時】

オンサイトモニタリングは治験の準備・開始段階で重点的に行われるべきと考えます。特に施設調査や選定、施設での立ち上げの段階で、依頼者と施設スタッフは十分にコミュニケーションを取り、その「治験実施計画書」レベルのリスクおよび施設におけるリスクの特定と、そのリスクに対する軽減/防止策を作り、治験開始に備えます。
 治験開始時のいわゆるスタートアップミーティングでは、その施設における準備が整っているか確認することが一番の目的です。設備や資材だけではなく、治験関係者の治験実施計画書の理解度や、その施設におけるプロセスが周知されているかを確認します。
 治験開始直後、なるべく早い段階でオンサイトモニタリングを行います。この段階では、施設レベルおよび試験レベルで予測したリスクおよびそれに対するアクションがうまく機能しているかを、施設で確認することが主要な目的となります。

【中央モニタリングをきっかけにしたTargeted visit】

中央モニタリングでのリスク察知によるTargeted visitでは、その項目によってモニタリング内容を選択すべきでしょう。
 たとえば、有害事象(Adverse Event、AE)発生率で他施設と違う傾向を示した場合、その原因を重点的に確認することが重要です。そもそもAEの定義に誤解がないか、報告手順に間違いがないか、適切な被験者が登録されているのか、根本原因(Root Cause)によって取るべきアクションが変わってくるでしょう。
 サイトモニタリングでは、施設で実施されたCAPA(Corrective Action/Preventive Action)が適切だったかを評価し、適切でなかった場合は現行のプロセスや考え方を軌道修正する必要があります。
 また、施設固有の問題にみえて、実は潜在的な「治験実施計画書」レベルの問題としてスタディーチームで共有すべき内容かもしれません。問題のレベルについて判断することも重要な業務です。

 「オンサイトモニタリングを行わないなんて心配!」と思う前に、心配する必要がなくなるほどに、実施施設との信頼関係を築きましょう。最初のうちは定期的なサイトモニタリングで状況を確認し、心配のいらない実施施設から順にオンサイトモニタリングの頻度を減らしていくアプローチもあります。最終的にどれだけオンサイトモニタリングだけでなくサイトモニタリングのいらない施設が増えたかが、CRAの腕のみせどころではないでしょうか。

Reduced SDV

ライン

Q. 100% SDVを実施しなくて症例報告書(Case Report Form、CRF)の質は

大丈夫なのでしょうか?

Q. Reduced SDVを適用できる施設とはどのような施設ですか?

Q. SDVすべき項目をどのようにして特定すれば良いのでしょうか?

Q. CRFの中で特定の項目だけを照合するというのは非効率に思えますが、

どれくらいの割合で原資料との確認をすれば良いですか?

ライン
A

RBMの目指すところは、プロセスによる質の作り込みであり、究極的には質を担保できるプロセスが機能していれば、CRFのエラーが許容レベル以下に収まる状態が継続している、つまりSDVをしなくてもCRFが一定の品質を保持しているという状態が得られます。しかし現実的には、各施設の品質管理プロセスが最適化されるまでにはPDCAのサイクルが何度か回転する必要があると考えます。その間PDCAのCheck段階としてのSDVが有効でしょう。中央モニタリングで引き金を引かれて行うSDV(Targeted SDV)もありますが、PDCAのCheck段階としてのSDVは、リスク・アセスメントをもとにモニタリング計画で計画された頻度で実施されるものになります。

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