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「第17回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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総合討論

国立衛研の檜山行雄氏とアステラスの松本欣也氏による司会のもと、小池氏、森末氏、清水氏、瀬古氏、中川氏、山口氏、笠井氏、田澤氏の登壇によるQ&A討論が行われました。
 はじめに、行政の枠組み、企業の各立場における努力と課題、品質リスクマネジメントと品質システムの活用など、事前に寄せられた質問項目に対して、各立場からの回答と活発な議論が交わされました。
 また、フロアーからは、製造販売業者が把握すべき原薬メーカーの製品品質の照査の内容、GMP活動の文書化・記録についての質問があり、各立場からの回答がなされました。

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閉会にあたって、医薬品品質フォーラム代表世話人・国立衛研の奥田晴宏氏は、規制当局、製造販売業者および製造業者の方々からPIC/Sに対して各立場でどう対処しつつあるのか、委受託業者間の課題をどのように解決していくのかの議論を行うことができたと述べました。
 国立衛研も公的医薬品試験検査機関(Official Medicines Control. Laboratories、OMCL)としてPIC/Sの組織に組み込まれ、PIC/Sのカルチャーである文書化の受け入れ、維持が課題の1つであることを認識したと紹介しました。
 医薬品品質フォーラムシンポジウムは、その時々のトピックスを取り上げて産官学で議論を行うプラットフォームにしたいこと、これにより、日本においてより良い品質の製品がより早く医療現場に届けられるための環境整備に貢献したいと述べ、閉会しました。

品質・ 環境安全推進部 今野 勉

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