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「第17回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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2015年2月9日、きゅりあん大ホール(品川区総合区民会館)において「第17回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催しました。同シンポジウムには、産官学の各界より約300名が参加し、「日本のPIC/S加盟によるインパクト −企業および規制当局に求められる変化−」と題して、講演と活発な討議が行われました。

会場風景01
会場全景
会場風景02
総合討論

趣旨説明

当シンポジウムの世話人である国立医薬品食品衛生研究所(以下、国立衛研) 薬品部の香取典子氏は、「昨年7月に日本が『医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme、PIC/S)』に加盟後、単に規制当局側にとどまらず企業側にも『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準(Good Manufacturing Practice、GMP)』上の大きな変革が起こっているため、本日はこの両者から講演者を迎えてさまざまな演題で話をしていただく」と、紹介しました。
 さらに続けて、「規制当局側の講演者からは、PIC/S加盟に向けた準備、ヨーロッパからの査察、加盟後のさまざまな対応についての話を期待していること、新薬メーカー、ジェネリック医薬品メーカーの講演者からは、製造販売業者としての責任が大きくなってくる状況下でのさまざまな対応についての話を、そして、製剤および原薬の製造受託メーカーの講演者からは、製造販売業者とは違う立場でGMP査察を受ける側としての苦労話が聞けることを期待している」とプログラム構成を説明しました。

|演題| PIC/S加盟後の医薬品規制の変化と課題

厚生労働省 医薬食品局 監視指導麻薬対策課 監視指導室 GMP指導官の小池紘一郎氏は、PIC/S加盟に関して厚生労働省としてどのように取り組んできたか、今後の国際調和の中で薬事規制がどうあるべきかについて紹介しました。
 PIC/Sの目的は、GMP基準について国際的な考え方で検討しつつ標準化すること、基準に従った能力のある査察員をいかに育成することかであり、PIC/S加盟にあたっての課題として、1)国内GMP関連規制とPIC/S GMPガイドの同等性確保、2)GMP調査当局・医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency、PMDA)と都道府県の品質システムの整備・連携、3)個々のGMP調査員の質の確保、の3点が重要であると解説しました。
 今後の薬事規制としては製造販売業者と海外も含めた製造業者との連携が最も重要と認識していること、PIC/Sが相互承認協定(Mutual Recognition Agreement、MRA)あるいは海外当局が実施したGMP調査結果の受け入れに直接つながるということではないものの各国の査察結果の相互活用について今後検討が必要であると述べました。

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