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「CMC Strategy Forum Japan 2014」開催される
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Session 1| Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceutical Products

Session 1は、バイオ医薬品の最近の薬制動向や当局間・当局と産業間の活動に関する情報を共有する場です。カナダ保健省(Health Canada)のAnthony Ridgway 氏と国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部長の佐藤陽治氏の司会のもと、開発促進制度(Accelerated Developing Program)からバイオシミラーに関連する発表まで、幅広い議論が進められました。
 PMDA 再生医療製品等審査部長である佐藤大作氏からは「先駆けパッケージ戦略」や「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」整備について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)のMarjorie Shapiro氏からは審査業務に関連する組織の変更やバイオシミラーに関するガイドラインが2015年には準備できることについて、さらにフィンランド規制当局(Finnish Medicines Agency、FIMEA)のNiklas Ekman氏からは臨床研究の受付窓口を一本化することによる審査の迅速化などが発表されました。
 今回はそのほかに、マレーシア規制当局(Ministry of Health of Malaysia、MHM)のArpah Abas氏や台湾規制当局(Center for Drug Evaluation、CDE)のChurn-Shiouh Gau氏から前回見送られていた東南アジア諸国連合(Association of South‐East Asian Nations、ASEAN)の薬制動向についての紹介、韓国規制当局(Ministry of Food and Drug Safety、MFDS)のJeewon Joung氏からAPECでの 規制調和(Harmonization)活動についても報告がありました。
 今回からのトピックであるAccelerated Developing Programの具体化のために、今後は当局と産業間でのコミュニケーションがいっそう重要となることが再認識される機会となりました。

Session 2| Aspects of Quality Evaluation and Control Corresponding to the Type of Cell-based Products for Regenerative Medicine

Session 2では、近畿大学 薬学総合研究所長の早川堯夫氏と製薬協 バイオ医薬品委員会 技術実務委員長の内田和久氏の司会のもと、細胞医薬を主体とする「再生医療等製品」の品質の評価とコントロールに関する発表・議論が行われました。本テーマは、アメリカ・ヨーロッパ・ラテンアメリカで行われている「CMC Strategy Forum」を通じても、はじめて取り扱われる分野で、iPS細胞など日本が強みをもつ領域ということで取り上げられました。
 規制面では日本については早川氏から、ヨーロッパについてはポルトガル規制当局(National Authority of Medicines and Health Products, IP、INFARMED)のMargarida Menezes Ferreira氏から紹介がありました。その後、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの畠賢一郎氏と帝人ファーマの宮武佑樹氏からケーススタディーとして、製品の開発から生産出荷に至る過程で品質の評価やコントロールに関する留意点を挙げてもらいました。
 さらにPMDA 再生医療製品等審査部の前田大輔氏、国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部長の佐藤陽治氏を加えたパネルディスカッションでは、現在は実際の製品が少ない段階であることや、日本・アメリカ・ヨーロッパで進む方向もいまだ定まっておらず、製品群に特異的な特徴を見出すのは難しい段階であることが認識されました。しかし、「再生医療等製品」には、多くのバイオロジクスの考え方が適用できることが確認でき、これを機会に、ある程度各論で議論を進められる分野を取り上げ、本Forumでも継続的に議論し、考え方を整理できれば良いとの感想が多数の方々から寄せられました。

Session 3| Antibody Engineering Technologies and Products: Current Status and Future Prospects

2日目はSession 3から開始しました。FIMEA所属で欧州医薬品庁(European Medicines Agency、EMA)の専門家でもあるNiklas Ekman氏と国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部長の川崎ナナ氏の司会のもと、東北大学 名誉教授・客員教授の熊谷泉氏から、バイスペシフィック抗体を例とした抗体エンジニアリング技術・エンジニアリング抗体の現状などの紹介がありました。
 次いで中外製薬の和田学氏から、活性型第IX因子と第X因子に対して同時に結合するバイスペシフィック抗体のコンセプト、プロファイルなどが示されました。また、ロシュ・ダイアグノスティックス(Roche Diagnostics)のElisabeth Kirchisner氏から、糖鎖エンジニアリング抗体のコンセプト、臨床試験結果、クオリティー・バイ・デザイン(Quality by Design、QbD)アプローチについて紹介されました。その後、パネルディスカッションが行われ、エンジニアリング抗体を開発するうえでの製造・品質上の課題、規制などについて議論されました。

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