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「CMC Strategy Forum Japan 2014」開催される
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2014年12月8、9日の2日間、ホテルオークラ東京にてCASSS主催の「第3回 CMC Strategy Forum Japan 2014」が開催され、日本だけでなくアメリカ・ヨーロッパおよびアジア各国からも多くの方々が参加し、活発な議論が行われました。

「CMC Strategy Forum Japan」開催の経緯

「CMC(Chemistry Manufacturing and Control) Strategy Forum」は非営利団体のCASSS (California Separation Science Society)が主催し、会合の開催などを通じて成分の分離および関連する科学に関する専門家の教育と専門家間の連携を促進しています。
 「CMC Strategy Forum」は「WCBP (Well Characterized Biotechnology Pharmaceutical)シンポジウム」から独立し、2002年にアメリカで第1回が開催された後、2007年からヨーロッパ、2012年から日本、そして2014年からはラテンアメリカでも開催されています。「CMC Strategy Forum」では、企業、アカデミアおよび規制当局の専門家がバイオ医薬品の研究開発・製造と規制に関する課題、特にCMCに関して、十分に時間をかけて議論を行い、相互理解と課題解決を促進しています。アメリカ・ヨーロッパで開催されている「CMC Strategy Forum」には、日本からも多くの専門家が参加しています。
 日本での「CMC Strategy Forum Japan」は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA)と製薬協が後援し、開催にあたりその両者で準備委員会を組織し、議論のテーマの選定やその方向性について、約1年をかけて準備を進めました。

会場風景
会場風景

セッションの内容紹介

今回で第3回となった「CMC Strategy Forum Japan」は2014年12月8、9日の2日間、ホテルオークラ東京にて開催され、15ヵ国・地域から48企業、132名が参加し、第1回、第2回と同様に各セッションで活発な議論が行われました。
 PMDA審査センター長である矢守隆夫氏とCASSSを代表してWassim Nashabeh氏からの歓迎のあいさつ(welcome comment)の後に行われた5つのセッション(Session)での主な議論の様子を紹介します。

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