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リスクに基づくモニタリング(RBM)の導入上の課題と留意点  第1回〈全2回〉
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製薬協 医薬品評価委員会は、昨年より「リスクに基づくモニタリング(Risk Based Approach to Monitoring、RBM)」の概念の理解を促すための活動を行ってきました。RBMの実装を考える際に参考となるように、この活動を通してRBMの実装について寄せられたさまざまな疑問について、今回から2回にわたってトピックスごとに回答します。

はじめに

2013年8月に米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)が「業界へのガイダンス:臨床試験の監視 −リスクに基づくモニタリング手法」[1]を、2013年11月には欧州医薬品庁(European Medicines Agency、EMA)が「臨床試験のリスクに基づく品質マネジメントについてのリフレクションペーパー」[2]を、最終版として公表し、アメリカ、ヨーロッパではRBMが実装の段階に入りました。いずれも2011年8月に“案”[3][4]を公開してから約2年という速さです。
 一方、日本では2013年7月に厚生労働省 医薬食品局 審査管理課から事務連絡[5]が発出されましたが、RBMを実装した国際共同治験の実施例として一部の外資系企業の事例があるものの、まだ準備段階といえます。実装経験がない企業にとっては、RBMについての理解が得られているとは言い難く、さまざまな疑問や不安から実装に踏み切れないという観があります。
 RBMを理解するうえで最も重要なことは、これが治験データにおける品質管理アプローチの変化だということです。これまでの治験データの品質管理は、発生してしまった問題をオンサイトモニタリングで発見し、是正措置を行い、それを繰り返すという、いわゆる出口管理のアプローチでした(図1)。

図1 これまでの治験データの品質管理

図1 これまでの治験データの品質管理
mark [1]
【邦訳】業界へのガイダンス :臨床試験の監視 −リスクに基づくモニタリング手法,根岸,小宮山,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス45(10): 793-806, 2014年10月号.

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500155491.pdf

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【邦訳】業界へのガイダンス :臨床試験の監視 −リスクに基づくモニタリング手法,小宮山,根岸,野口,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス44(6): 480-490, 2013年6月号.

mark [4]
【邦訳】臨床試験のリスクに基づく品質マネジメントについてのリフレクションペーパー(熟慮の結果得られた考えを記した文書),小宮山,三沢,酒井,野口,医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス44(7): 550-561, 2013年7月号.原文は次を参照。http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500110059.pdf

mark [5]
厚生労働省医薬食品局審査管理課,リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について,事務連絡,平成25年7月1日.

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