製薬協について 製薬協について

Comment | 解説

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
201501タイトル
Comment
前へ1234567次へ

CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介 第3回〈最終回〉
line03 line03 line03

医薬品評価委員会 データサイエンス部会

小宮山 靖、酒井 弘憲、松下 泰之、兼山 達也

今回は、3回に分けて連載している国際医学団体協議会(Council for International Organization of Medical Sciences、CIOMS)ワーキング・グループ VI 報告書 第4章の邦訳第3回目・最終回です。最後の節「f.安全性データ管理の留意点」を紹介します。なお邦訳は、CIOMSから許諾を得ておりますが、原著の著作権はCIOMSに帰属することにご留意ください。

第4章のテーブル

f. 安全性データ管理の留意点

どれほど良いデータを収集しても、データが適切に文書化され、検討、解析、公表、報告され、一貫性と正確さが確保されたうえでスポンサー内外の適切な利害関係者と共有されなければ、その利用価値は低い。データベースを作り上げる際に、有害事象やほかのデータ(臨床検査の所見など)が適切な用語で報告され、分類され、コード化されていることを確実なものとするためには、一定のレベルの判断力と専門性が必要である。本節では、安全性データ管理への指針や推奨を述べる。
 一般に、標準化されたシグナル検出や評価のプロセスを確保するためには、データの質および完全性がなによりも重要である。この重要な目的のために、CIOMSワーキング・グループ VIは以下の原則を推奨する。

前へ1234567次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ