製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
201501タイトル
topics
前へ1234次へ
「ICHリスボン会議」開催される
line03 line03 line03

■ 電子関連

・ M2医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準:

作成した「M2 File Format Criteria」document(DOCXやPDFなど、各種ファイル形式の評価を行う際の基準となる要件を規定したもの)を承認。

・ M8電子化申請様式:

次世代eCTD v 4.0ステップにほぼ到達。ステップ4は2015年11月予定。

・ E2B(R3)個別症例安全性報告のデータ項目とメッセージ仕様:

Q&A(27個、実装ガイドを含むパッケージの共通理解促進と実装に際し各方面から寄せられた個々のQuestionsに対するAnswers)ステップ4到達。

3. 次回開催予定

■ 2015年6月6日〜11日、福岡市(福岡ヒルトンホテル)

4. ICH成果などの情報共有、情報公開

ICHでは、ICH定例会議の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々にも理解を深めてもらえるようにしています。
 今回の定例国際会議であるICHリスボン会議の成果などは、以下のウェブサイトから閲覧できます。

■ ICH Press Release

・ ICH公式ホームページ:

http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-steering-committee-meeting-in-lisbonnovember-2014.html

■ ICH即時報告会:12月11日(日本薬学会 長井記念ホール)

・ JPMA website:

http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html

12月11日に開催された「ICH即時報告会」の質疑応答の様子
12月11日に開催された「ICH即時報告会」の質疑応答の様子


ICHリスボン会議の結果に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方を含め、広く一般の方と共有するため、リスボン会議直後の12月11日に、第31回ICH即時報告会を開催しました。活発な質疑応答が行われ、ICHの活動、トピックの進捗、ガイドラインなどについて理解が深められました。本報告会の講演資料は上記ウェブサイトから閲覧できます。

国際規制調整部 岸 倉次郎


前へ1234次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ