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「ICHリスボン会議」開催される
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・ E18ゲノミックサンプリング:

新規トピックで初会合。技術的面に焦点を当てたガイドライン。今回、ガイドラインの対象範囲、将来の使用を踏まえたゲノミックサンプル収集の適切な方法に関する価値とその重要性、サンプリング方法、データの利用と扱い、個人情報・プライバシーの保護、将来的使用の定義などを検討。「Table of contents」として次を予定。「1.Introduction、2.Guidelines・2.1 Rationale for genomic sampling・2.2 Genomic sampling・2.3 Genomic data・2.4 Privacy and confidentiality・2.5 Emerging topics、3. Glossary」。ステップ2は2015年6月予定。

・ M4E(R2) ベネフィット・リスク:

本体の改訂。CTD Section 2.5.6(臨床に関する概括評価)「ベネフィットとリスクに関する結論」のフォーマットの共通化を図ることにより、承認申請時の、申請者によるベネフィット・リスク評価をわかりやすくすること(より具体的かつ構造化した形に改訂し、ベネフィット・リスク評価の表現方法に関する調和を図る)が目的。方針の検討、新規サブ構造(Therapeutic context、benefits、risks、benefit-risk analysis evaluation)などの検討実施。ステップ1 技術文書は2015年4月予定。

■ 安全性

・ S3A トキシコキネティクス マイクロサンプリング Q&A:

Concept Paper承認。作業部会を結成し、作業開始。ステップ2は2015年3月予定。

・ Informal S5(R3) 生殖発生毒性試験:

現行ガイドライン本体の改訂を提案中。課題として、胚胎児発生毒性試験で2種目動物を用いた試験を省略する条件(代替法、予備試験の活用、ヒトへの外挿性・曝露量などの情報)、投与量設定根拠(ヒト曝露量考慮条件)、授胎能評価における反復投与試験の活用条件、生殖発生毒性試験の中の各試験の組み合わせ条件など。保留中の1規制当局の検討結果を受け、2015年3月の運営委員会電話会議で最終決定。

・ S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 Q&A:

Concept Paper承認。作業部会を結成し、作業開始。ステップ2/4は2015年3月予定。

・ S11小児用医薬品の非臨床評価:

Concept Paper、Business PlanおよびEWG結成が承認され、今後作業開始。幼若動物を用いた小児用医薬品の非臨床評価。ステップ2は2015年11月予定。

■ 品質

・ Q3D元素(金属)不純物:

ステップ4到達(2014年11/19付)。今後、EWGはIWGに移行し、ICH研修資料作成。

・ Q7原薬GMP Q&A:

各課題(既存の公的Q&Aのレビュー、技術的課題、Q7に与えるQ8、Q9、Q10およびQ11概念の影響)に対するQ&A作成。 ステップ4は2015年6月予定。進捗の遅れは、Q&Aの数の増大(計55個)に伴う作業量増大によるもの。

・ Q11原薬の開発と製造 Q&A:

APIの出発物質の選定と管理のQ&A作成。IWG結成承認。ステップ2は2015年11月予定。

・ Q12医薬品製品ライフサイクルの管理:

はじめての対面会議。承認後の変更事由(技術的、規制要件の考慮事項)の管理を意図し、承認申請書の記載方法、医薬品品質システムへの関与、承認後変更計画と実施計画などの課題を検討。ステップ1技術文書は2015年6月予定。

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