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「ICHリスボン会議」開催される
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ICH定例国際会議(運営委員会、専門家/実施作業部会など)が2014年11月8日~13日にポルトガルのリスボンで開催されました。Q3D元素(金属)不純物、E2B(R3)個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目とメッセージ仕様Q&Aがステップ4に到達し、日本・アメリカ・EU 3極のガイドラインになりました。また、ICHの将来のあり方も継続して検討され、基本方針の合意が得られました。

リスボン市街にある、大航海時代の幕開けを象徴する「発見のモニュメント」
リスボン市街にある、
大航海時代の幕開けを象徴する
「発見のモニュメント」
ICHリスボン会議 ICH運営委員会の審議風景
ICHリスボン会議 ICH運営委員会の審議風景

2014年11月8日~13日の6日間、ポルトガルのリスボンでICH定例国際会議(運営委員会、専門家/実施作業部会など。以下、ICHリスボン会議)が開催されました。ICHリスボン会議には、日本・アメリカ・EUの官産6団体(「米国食品医薬品局(FDA)」、「米国研究製薬工業協会(PhRMA)」、「EU」、「欧州製薬団体連合会(EFPIA)」、「厚生労働省(MHLW)」、「日本製薬工業協会(JPMA)」)、オブザーバー3団体(「カナダ保健省(Health Canada)」、「欧州自由貿易連合(代表「スイス連邦医薬品庁(Swissmedic)」)」、「世界保健機関(WHO)」)、ICH事務局(スイス)、非ICH地域で規制調和に取り組んでいる地域代表(「アジア太平洋経済協力会議(APEC)」、「東南アジア諸国連合(ASEAN)」、「南部アフリカ開発共同体(SADC)」、「東アフリカ共同体(EAC)」、「湾岸協力会議(GCC)」、「汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク(PANDRH)」)、および招待国 (中国、台湾、韓国、シンガポール、ブラジル、ロシア)行政関係者などから320名以上(製薬協からは46名)が参加しました。また、「国際ジェネリック医薬品連盟(IGPA)」、「世界セルフメディケーション協会(WSMI)」などの医薬品に直接関連する多くのグローバル業界団体の代表も参加しました。
 今回の会議では、Q3D元素(金属)不純物、E2B(R3)個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目とメッセージ仕様Q&Aがステップ4に到達し、日本・アメリカ・EU 3極のガイドラインになりました。また、ICHの将来に関する検討では、現行のICH地域外の行政、ならびに業種別グローバル業界代表に門戸を開放する拡大路線の一環として、ICHの法人化に向けた基本事項の合意が図られました。以下に概要を記載します。

1. 今後のICH

 ICHは1990年の創設以来、日本・アメリカ・EUのいわゆる3極で規制調和を図ってきましたが、医薬品開発のグローバル化に伴い、今後は、現行のICH地域外の行政、ならびにグローバル業界代表が加わる新たな枠組みで規制調和を図っています。今回の会議では、そのための基本的枠組みの合意形成が得られました。会議体としてのICHは法人化(スイス国内に2015年にICH協会を設立)されるとともに、今後の拡大に向け、協会構成、総会および執行委員会のメンバー、決定プロセス、新会員参加基準、協会財務などの基本事項が検討され、2016年から行政主導の会議体に移行します。

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