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「第2回 日・タイ合同シンポジウム」開催される
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講演者と講演要旨

Tharnkamoi Chanprapaph 氏
Tharnkamol Chanprapaph 氏

Session1

New Drug Review and Pharmaceutical Affairs Act

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● Tharnkamol Chanprapaph 氏 (Bureau of Drug Control, ThaiFDA)

「New Drug Review System of ThaiFDA」のテーマで、現在のタイにおける新薬申請制度の概要と審査期間に関する状況、ASEAN薬事規制のハーモナイズの進捗、迅速審査制度の導入、e-CTD申請制度の導入などについて発表がありました。
 特に迅速審査制度の導入においては、抗がん剤など生命にかかわる新薬に対して、日本を含む先進国で2年以内に承認された医薬品が対象となり、現在意見聴取稿の段階で、本年末を目途に公布される見通しとのコメントがありました。
 また、e-CTD申請制度については、「ヨーロッパと同様のフレームを使用して、これから2015年末を目途に試行し、2016年以降に正式導入することを目指している」とのコメントもありました。

● 三澤 馨 氏 (PMDA 調整役)、野中 孝浩 氏 (PMDA 審査役)

三澤氏から、「Recent Update of Medical Product Regulation in Japan」のテーマで、直近における細胞/再生医療技術の進展などを踏まえた、日本の薬事規制の改定や先進的医療をいち早く普及させて行くための「さきがけ戦略」、またそれに基づくPMDAの第三次中期計画、および国際連携の今後の取り組みについて発表がありました。

左:野中 孝浩 氏、右:三澤 馨  氏
左:野中 孝浩 氏、右:三澤 馨 氏
 引き続き野中氏からは、「NDA Review of Anticancer Drug in Japan」のテーマで、現在の国際共同治験も含む、日本の新薬審査の概要について発表があり、特に抗がん剤の審査に関して例示しながら、国際共同治験を利用して、民族差における安全性/有効性にも配慮して、いかにドラッグラグを解消してきたかについて説明がありました。
 質疑応答では、TFDAより細胞/再生医療における加速暫定承認体系の詳細や、国際共同治験において、日本人の登録割合の必要条件などの質問がなされ、いかに安全性を担保しながら効率的に審査を行い、ドラッグラグを解消するかに対して関心が高いことが示されました。

Tharnkamoi Chanprapaph 氏
Tharnkamoi Chanprapaph 氏

Session2

GMP Inspection

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● Thitiporn Tanratanawongs 氏 (Bureau of Drug Control, ThaiFDA)

「ThaiFDA and PIC/S Membership」のテーマで、現状のGMP管理の概要の説明と、現在PIC/S加盟の申請に向けてのTFDAでの取り組みについて紹介がありました。
 タイではいろいろな歴史を背景にした医薬品を抱える中、伝統薬と一般薬、また地方と中央とで、PIC/S標準を念頭に置いた規制レベルの標準化に苦慮しており、過去2006年に加盟申請を行ったものの加盟承認を得ることができなかった経緯がある中、現在においてもTFDAとしてPIC/S加盟は最重要課題の1つとして考えており、再度加盟に向けて、薬事規制やリソースの整備などを行っているとの発表がありました。

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