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「製薬協メディアフォーラム」を開催
臨床研究の適正な実施に向けて
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今後の課題

臨床研究のあり方についてはさまざまな検討会で議論が進んでいますが、今後も引き続き以下の課題が検討されていくものと思われます。

1. 臨床試験におけるモニタリング・監査のあり方:倫理指針で求められるのは必須だが、さらに
法規制が必要かどうかの検討、および各医療機関での対応が必要かどうかの検討
2. 倫理審査委員会(IRB)の強化:基盤強化が必要であり、さらに共同IRBの利用促進やIRB認証制度導入に関する検討
3. 研究不正に対する罰則について
4. 利益相反(COI)をなくすことはできないが、COIを管理することが重要:企業・研究者双方の透明性の確保を行っていくとともに、企業における臨床研究部門と営業部門を明確に区別するため、メディカルアフェアーズ部門を設立
5. 専門家への広告の規制について
6. 臨床研究にかかわる人材の育成:医師、臨床研究コーディネーター、データマネジャー、生物統計家など
7. 研究費のあり方について:アメリカでは研究費の80%が国立衛生研究所(NHI)から拠出されるが、日本では80%が企業から、20%が国から提供

パネルディスカッションの様子
パネルディスカッションの様子

最後に

楠岡氏の講演の後、製薬協 医薬品評価委員会 委員長の稲垣治氏と楠岡氏との間で取り交わされたディスカッションを通じて、参加したメディアおよび製薬協関係者の理解がさらに深まりました。また、今回のメディアフォーラムは、前回(8月4日開催)からシリーズ化したものであり、臨床研究についての基礎的な知識から最新のトピックスまで幅広く知っていただけたと思います。今後もメディアフォーラムを通じて、メディアの皆さまのお役に立てれば幸いです。

広報委員会 政策PR部会 石田 敦子

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