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「製薬協メディアフォーラム」を開催
臨床研究の適正な実施に向けて
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臨床研究の原則

人間を対象とする医学研究の倫理的原則は、1964年に、ヘルシンキ(フィンランド)で開催された第18回世界医師会(WMA)総会で採択されたヘルシンキ宣言に基づきます。これをベースに臨床研究の原則として、(1)科学性、(2)倫理性、(3)信頼性が求められています。日本では治験のみ、薬事法の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(1997年3月:「新GCP」倫理指針)のもと、3原則が保証されるよう定められています。治験以外の臨床研究は薬事法の規制下にはないものの、ヘルシンキ宣言および「臨床研究に関する倫理指針」に基づき、倫理審査委員会での倫理審査を経て実施され、3原則を守っています。一方、アメリカでは治験は食品医薬局(FDA)が規制し、さらに人間を対象とする公的臨床研究に対してはすべて法律(かつてはNational Research Act、現在はCommon Rule)が適用されることになっており、被験者の保護のため、Office for Human Research Protection( OHRP、被験者保護局)という組織がDepartment of Health and Human Services(HHS、保健福祉省)の傘下に設置されています。

図2 臨床研究に関する主な指針(楠岡氏の発表資料より)

高血圧治療薬の臨床研究事案を踏まえた今後の対応について

昨今、高血圧治療薬の臨床研究において研究者と製薬企業との不適切な関係が問題となっていますが、今後の対応と再発防止策として、信頼回復の観点および臨床研究の質の確保と被験者保護の観点から、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの中で、法制度も含めた必要な対応が図られる予定です。その方向性としては、データ改ざん防止体制構築のためのモニタリングや第三者による監査に関する規定の新設、研究にかかわる資料の保存に関する体制・ルールの整備、さらに研究機関と製薬企業との利益相反に関する規定の新設などが検討されています。

法制度にかかわる検討会について

2014年4月から、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」が開かれていますが、ここでも、臨床研究の質の確保、被験者の保護、製薬企業などによる資金提供・労務提供に際しての透明性確保、臨床研究の実施機関における利益相反管理などが検討されています。

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