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「製薬協メディアフォーラム」を開催
臨床研究の適正な実施に向けて
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製薬協広報委員会は2014年10月30日、製薬協メディアフォーラムを開催しました。今回は、「臨床研究の適正な実施に向けて」と題して、厚生労働省の臨床研究・治験関連のさまざまな検討会にその委員としてかかわっている独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 院長の楠岡英雄氏が講演を行いました。講演の概要は以下の通りです。

独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 院長の楠岡英雄氏
独立行政法人 国立病院機構
大阪医療センター
院長の楠岡英雄氏


講演の様子 
講演の様子

臨床研究とは

臨床研究には、症例研究およびケースコントロール研究や疫学調査を含む調査研究があり、その中に臨床試験や治験が含まれます。臨床試験には、治験と呼ばれるものと昨今最も話題となっている臨床試験があり、後者は研究者が企画発案し、薬剤、手術、放射線療法などのあらゆる治療法や予防法、看護技術などの評価の目的で実施されるものです。治験は、製薬企業が行う新薬開発・輸入承認を目的とした製造販売承認申請のための臨床試験であり、薬事法(2014年11月25日、医薬品医療機器等法への改正が施行)およびICH-GCPに基づいて実施されます。すべての臨床試験は患者さんの同意を得て実施されますが、未知の副作用というリスクがあることから、患者さんの安全を担保することが非常に重要となります。そのため臨床研究に関する倫理指針が設けられています。

図1 臨床研究について(楠岡氏の発表資料より)
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