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CDISC実装の準備状況と課題に関する調査報告
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表1 CDISC標準での電子データの提出要件がもたらすポジティブな意見
  標準化の促進
  ▶ 社内の標準化促進
  ▶ 業界全体を通じた業務の効率化
  ▶ コミュニケーションの質およびスピードの向上
  ▶ データ交換が容易、打ち合わせに係るリソースが解放
  ▶ プロトコルやCRFの標準化が進み、
   DM/解析業務の効率化促進
  ▶ 治験を実施する医師の治験業務も効率化
  ▶ データの品質安定・透明化、申請にかかる時間の短縮
  より効率的・効果的な意見
  ▶ 審査効率の改善、照会事項の軽減
  ▶ データに基づいた科学的・建設的な議論が可能に
  標準化データが生み出す可能性
  ▶ プロジェクト横断的な解析が可能に
  ▶ Dynamic Integrated Databaseが
   開発成功の可能性を高める期待
     
  その他
  ▶ 種々の業界(CRO、ITベンダーなど)の活性化
  ▶ CDISC標準を理解する人材の重要性の認識
  ▶ 臨床データを取り扱う人のプレゼンス向上
  ▶ グローバル化への加速
  ▶ 産官学での協働への期待
     

製薬協としての今後の活動

データサイエンス部会では、前述の通り、早くからCDISC標準について着目し、2006年に開催されたCDISCとの会議以降、CDISC標準の利用を推奨してきました。
 刊行物としては、2003年に「臨床試験におけるデータベース構造とCRFの標準化ーCDISC紹介ー」がデータサイエンス部会の前身である統計・DM部会より発行されています。また、2011年には日本CRO協会、J3C(Japan CDISC Coordinating Committee)、CJUG(CDISC Japan User Group)との協業で「症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説」を公表しました。さらに、2012年には、「CDISCが変える臨床試験」を発行しました。
 CDISC関連の活動としては、2013年以降、J3Cにもメンバーを派遣しています。
 本アンケートも、現在の日本の医薬品承認申請のシステムの変動期という時代の流れに沿って、タイムリーに実施されました。
 今回のアンケート結果から、日本の製薬企業の実態は、すでにCDISC標準に対応できる企業と、これから対応を考える企業の2極化が生じていることが推察されました。また、多くの企業においてCDISC標準に対する社内の知識レベルや教育体制にはいまだ多くの問題を抱えていることがうかがえました。そのうえで、2014年6月の「基本的考え方」発出を機に、日本におけるCDISC標準への関心は高まり、今後予定されている実務的通知や技術的準拠ガイド(仮称)[2]の発出を経て、その取り組みは加速していくだろうと考えられます。
 このような情勢を受け、データサイエンス部会では、2014~2015年度のタスクフォースとして、「CDISC標準の適正かつ効果的な利用の推進」を立ち上げました。本タスクフォースでは、承認申請時の電子データ提出に向け各社で直面している問題を解決するために、(1)緊急課題(緊急に対応すべき、CDISC標準の実装のための教育)、(2)短期的課題(電子データ申請が開始するまでに達成すべき、CDISC標準実装における「当たり前品質」の確保)、(3)長期的課題(近い将来の臨床試験の全体最適化を目指した、End-to-EndでのCDISC標準の利用による「魅力的品質」の実現)の3つの課題を掲げ、日本におけるCDISC標準利用を推進すべく、さまざまな提言や成果物の作成を行っています。

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「 第13回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム~新薬承認審査・相談への電子データの利用~ 新薬承認申請時の電子データ提出に関する検討状況」独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇山佳明氏の発表資料より http://www.pmda.go.jp/files/000207148.pdf#page=1‎



謝辞

アンケート調査にご協力いただいた多くの企業の皆様に深く感謝いたします。

医薬品評価委員会 データサイエンス部会 小出 紀子、林 水紀、山田 大志

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