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CDISC実装の準備状況と課題に関する調査報告
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調査結果(3) SDTMおよびADaMの実装準備状況

「基本的考え方」において承認申請時の電子データ提出の対象として挙げられている、SDTMとADaMの実装準備状況について調査しました。
 SDTMとは、Study Data Tabulation Modelの略で、臨床試験における個々の被験者データ(症例一覧データ)を薬事規制当局へ電子データ申請するために開発された標準仕様のことです。また、ADaMとは、Analysis Data Modelの略で、臨床試験データに基づく統計解析を実施するために必要な解析データセットと関連ファイルを薬事規制当局へ電子データ申請す るために開発された標準仕様です。
 SDTMおよびADaM の実装準備状況の指標として、SDTM仕様書などの関連ドキュメント類の作成状況、CDISCバリデーションの実施状況、社内の知識レベルおよび教育体制の状況を取り上げました。
 SDTM仕様書をはじめとするCDISC関連ドキュメント類の作成状況およびCDISCバリデーションの実施状況については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請予定あるいは申請済みの薬剤開発プロジェクトを対象に、作成もしくは実施した試験数について質問しました。
 CDISC関連ドキュメント類の作成状況およびCDISCバリデーションの実施状況は、いずれも類似した傾向でしたので、代表としてSDTM/ADaM仕様書を取り上げ、以下に示しました。
 SDTM仕様書は37社(全体の56%)、ADaM仕様書は41社(全体の62%)と半数以上が「経験なし(0試験)」と回答しました。作成経験ありの内訳としては、「1~5試験」と経験が少ない会社と「16試験以上」と経験をかなり積んでいる会社に2極化していました。
 内資・外資別では、SDTM仕様書作成状況は、外資では「16試験以上」が6社(35%)、「経験なし(0試験)」が5社(29%)、「1~5試験」が4社(24%)の順でした。内資では、過半数が「経験なし(0試験)」で32社(65%)、次に「1~5試験」が9社(18%)、「16試験以上」が4社(8%)でした。ADaM 仕様書作成状況は、外資では、「経験なし(0試験)」と「1~5試験」が5社(29%)、「16試験以上」が4社(23%)でした。内資では、SDTM仕様書と同様に「経験なし(0試験)」が大多数で36社(74%)、次に「1~5試験」が8社(16%)でした。

図4 SDTM仕様書およびADaM仕様書の作成状況(作成試験数ごと)

また、社内(国外にも組織のある場合には国内法人)の専門家・担当者のSDTM・ADaMに関する知識レベルについて質問しました。
 SDTMの知識レベルについては、「問題はない」と回答した会社が6社(9%)と一番少なく、「大きな問題はない」17社(26%)、「やや問題がある」20社(30%)、「問題がある」23社(35%)がおおむね同じ割合でした。なお、「問題はない」と回答した会社はすべて外資でした。外資では、全体の約65%(11社)が「問題はない」、「大きな問題はない」と回答したのに対し、内資では、全体の約75%(37社)が「やや問題がある」、「問題がある」と回答していました。

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