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CDISC実装の準備状況と課題に関する調査報告
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2013年6月の「健康・医療戦略」の発表から1年後の2014年6月20日、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(薬食審査発0620第6号)[1] 」(以下、「基本的考え方」)が厚生労働省から発出され、2016(平成28)年度から医薬品の承認申請時には電子データの提出が義務化されることになりました。また、提出する電子データの形式としてCDISC標準が指定され、日本における製薬企業にとってCDISC標準の導入・実装が急務となりました。そのような状況下において、製薬協 医薬品評価委員会 データサイエンス部会(以下、データサイエンス部会)では、日本におけるCDISC標準の実装への準備状況を調査すべく、2014年6月23日から7月2日の期間で「CDISC実装の準備状況と課題 に関するアンケート」を実施しました。本ニューズレターでは、その調査結果を一部抜粋して報告します。

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承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(薬食審査発0620第6号)http://www.pmda.go.jp/files/000159962.pdf


はじめに

CDISCとは、Clinical Data Interchange Standards Consortiumの略で、臨床データの電子的取得、交換、申請、保管を支援する団体の名称です。そこで策定されるCDISC標準は、承認申請時に提出する電子データの形式として、10年以上前から、アメリカの薬事規制当局である食品医薬品局(Food and Drug Administration、以下 FDA)が推奨しています。
 データサイエンス部会(前身の統計・DM部会も含む)においても、10年以上前から、CDISCについて情報を収集し、刊行物などで日本の製薬業界におけるCDISC標準の普及活動を行ってきました。
 今回の調査は、臨床評価部会、データサイエンス部会、電子化情報部会のいずれかに加盟する会社70社を対象に、「基本的考え方」が発出した時点での日本におけるCDISC標準の実装準備状況を確認する目的で実施しました。

調査結果(1) アンケート回答状況

調査対象会社70社のうち66社から回答を得ました(回答率94%)。内訳は、国内資本(以下、内資)が49社(74%)、海外 資本(以下、外資)が17社(26%)でした。

図1 アンケート回答状況
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