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「定例会長記者会見」を開催
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コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上について

(1) 透明性ガイドライン

 革新的な新薬の創出には、膨大な研究開発費が必要となり、その額は毎年増加し続けている状況です。しかしながら、このような研究開発活動は製薬企業単独で行うことはできず、各種医療機関や大学などの研究機関と連携協力しなければ実現することはできません。一方で、これらの連携活動が盛んになればなるほど、医療機関・医療関係者の判断に製薬企業がなんらかの影響を及ぼしているのではないかとの疑念をもたれる可能性が高まります。
 その疑念を払拭するため、さらには企業の活動が高い倫理性を担保したうえで行われていることに広く理解を得るためにも、透明性を高めることが不可欠と判断し、昨年度より透明性ガイドラインに沿った情報公開を実施しています。
 なお、昨年度の情報公開に関して、一部の公開方法に閲覧し難いといった意見があったことから、今年度は、公開方法をより納得性の高いものにするよう、会長名で声明を発出するなど、改善を会員会社に要請しました。
 そして、今年度は、「原稿執筆料等」(C項目)の詳細公開も実施しましたが、来年度からは「原稿執筆料等」の詳細公開をWEB方式に統一することを協会として決定しています。
 今後の予定として、2016年度分の「研究開発費等」(A項目)の詳細公開を2017年度から実施します。

(2) 臨床研究支援のあり方に関する取り組み

臨床研究は、薬の有効性や安全性の向上、使い方の改善など、患者さんの生活の質の向上のために重要です。しかしながら、昨年来、高血圧症治療薬の医師主導臨床研究への不適切な関与などの事案に端を発して、臨床研究支援のあり方において、その透明性・中立性が課題になっています。
 製薬協では、「自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供等は契約により実施すること」、「自社医薬品の臨床研究に関する資金提供に奨学寄附金は用いないこと」などを「業界としての支援の在り方」として取りまとめ、2014年4月、会員企業に発信し周知徹底を図っています。今後も引き続き、奨学寄附金および労務提供の適正化に取り組んでいきます。
 また、医療用医薬品の広告のあり方についても、これまで協会として発出してきた「通知」が徹底されるよう、再度、会員会社に向けて遵守を要請しました。
 製薬協としても、再発防止のために、広告審査の見直し・強化に取り組み、今後いっそう、周知・徹底されるよう活動していきます。
 周知・徹底されるためには、会員各社の代表者自らが、自社の営業や研究開発に従事する従業員のコンプライアンスに対する認識・行動や違反防止のための社内システムを確認し、不適切と思われる点があるようなら、是正・指導することがなにより重要であると考えます。
 今後も、コンプライアンスへの取り組みを製薬業界における最重点課題に掲げ、社会ならびに国民の期待と信頼にいっそう応えていきたいと考えています。

国際連携の推進とグローバルヘルス改善への取り組みについて

アジア製薬団体連携会議(APAC)は、「革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける」をミッションとして、IFPMA(国際製薬団体連合会)傘下のアジア各国の業界団体で構成しています。現在も継続して、「創薬連携」、「規制・許認可」の2つのワーキンググループを中心に活動しています。
 2014年4月に開催した第3回APACには、アジア各国の製薬協会、各国政府、アカデミアなど、総勢304名が参加しました。創薬連携、規制・許認可の話題以外にも、知的財産や医療技術評価(HTA)に関するアジア各国の現状や課題について情報共有しました。次回、第4回の開催も決定しており、2015年4月に東京で開催する予定です。
 APACのミッション実現のため、ワーキンググループごとに長期目標、短期目標を設定し、積極的な活動を展開しています。創薬連携グループは、アジア発創薬実現のために必要なオープンイノベーションの基盤を構築することにより、アジアの 産学官連携を促進していきます。規制・許認可グループに関しては、長期的目標を念頭に、今後、承認審査に関するアジアの共通課題についてポジションペーパーや提言文書を作成するとともに、PMDAなど、政府機関の活動を補佐し、各国規制当局との対話や意見交換を積極的に行っていく予定です。次回4月のAPACの記者会見にも、ぜひ出席してください。

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