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CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介 第2回〈全3回〉
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重篤な有害事象では症状・兆候を収集し記録すべきという推奨は、過剰な情報や冗長な情報を収集すべきでないという前述の推奨とは相容れないと思えるかもしれない。また、MedDRAⓇの留意事項(3.1節)[1]とも、相容れないと思えるかもしれない。しかし、症状・兆候を知ることは、規制当局に迅速に報告する可能性がある重篤な有害事象では、特に重要である。確定診断を下すための情報が不足している場合が多いからである。臨床検査や精密検査などの追加情報が得られるにしたがい、当初考えられた診断の変更が必要になる場合もある。症状・兆候の記述は、第Ⅰ相試験などある種の臨床試験や医師が確定診断できない状況でも重要な場合がある。診断の手引きとして、CIOMSが提案した副作用を見極めるための基準があるので、これを参照することは有用であろう[2]。これを利用することで、副作用の用語の使用がより正確で一貫したものになる。試験参加施設に対して関連する診断用語の適切な使用についてトレーニングを行うことは、一貫したデータ収集を実現するために重要である。

[訳者注]

関連する症状、所見として構造化した収集が望ましい。

mark [1]
http://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/englishを参照。
[訳者注]
節番号およびURLは、原著どおりでなく最新版のものに修正した。
mark [2]
Reporting Adverse Drug Reactions: Definitions of Terms and Criteria for their Use, Edited by Z. Bankowski, et al., Council of International Organizations of Medical Sciences, Geneva, 1999( http://www.cioms.ch/publications/reporting_adverse_drug.pdf ); Venulet, J. and Bankowski, Z. Harmonizing Adverse Drug Reaction Terminology, Drug Safety, 19(3):165-172( 1998)も参照。

CIOMSワーキング・グループ Ⅵ の推奨:
 試験開始前に、重要で予想される有害事象を特定・定義するための基準を確立し、有害事象の発見、評価、報告を行う医師に伝えることを推奨する。

たとえば、肝機能検査でよく用いられる基準「正常範囲上限の3倍以上」で定義される顕著な上昇などのように、定義や基準がプロトコルの安全性の箇所に記述されるべきである。

4. 特に注目すべき有害事象
重篤ではないが特定の医薬品やドラッグクラスにおいて特別な意味をもっているような、重要である有害事象について事前に考察しておくことは有用である。通常は、非重篤な有害事象について特定の定義や基準を作る必要はないが、一見非重篤な事象がより重篤な病態の前兆(前駆症状)である可能性がある場合には、重要である。たとえば、筋肉痛とCPK上昇が併せて起きた場合には、まだ顕在化していない横紋筋融解症を示唆する。事象自体が、生活の質に影響を及ぼし得るような非重篤な事象もある(勃起障害、脱毛など)。そのような事象がしばしば特に注目すべき有害事象と呼ばれるものである。それらの潜在的な重要性についてエビデンスや疑いがあるときの、より詳細な議論は用語集(原書の別添1)を参照すること。
 毒性試験などの非臨床試験で、ヒトにおける重篤な有害事象の潜在的可能性が示唆される場合もある。臨床試験を開始する前に、スポンサーがこれらのデータから、あるいは類薬での経験から特に注目すべき有害事象を特定し、特別な収集や報告を医師に求める場合がある。たとえば、開発中の化合物が頻脈の原因となる傾向が示されている場合、あるいは同じドラッグクラスのほかの化合物でそのような危惧がある場合に、ヒトの臨床試験において継続して注意することは賢明であろう。ヒトに対するそのリスクが詳細に判明するまで、医師は心電図をモニターし、スポンサーに日常的に報告するべきである。動物試験はヒトにおける潜在的な毒性を予測できる場合もできない場合もあるが、すべての潜在的な毒性を排除することはできない。

CIOMSワーキング・グループ Ⅵ の推奨:
  「特に注目すべき有害事象adverse events of special interest」をプロトコルで明確に定義し、たとえ通常の規制基準で非重篤と考えられたとしても、詳細にモニターしスポンサーへ迅速に報告することを規定することが重要である。

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