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CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介 第2回〈全3回〉
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医薬品評価委員会 データサイエンス部会 

小宮山 靖、酒井 弘憲、松下 泰之、兼山 達也

今回は、3回に分けて連載している国際医学団体協議会(Council for International Organization of Medical Sciences、CIOMS)ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章の邦訳第2回目です。「c.何を?」の前号からの続きからはじまり、「d.どのように?」、「e.いつ?」の節まで紹介します。なお邦訳は、CIOMSから許諾を得ておりますが、原著の著作権はCIOMSに帰属することにご留意ください。

第4章のテーブル
 第4章 臨床試験における安全性データの収集と管理
第1回
a. 序文
第2回
d. どのように?
  1. 一般的考察概論
  2. 重篤な臨床的有害事象と
  他の重要な有害事象
b. 誰が?
c. 何を?
  1. 一般的な原則
  2. 因果関係評価
e. いつ?
第2回
  3. 報告すべきは診断名か症状・兆候か
  4. 特に注目すべき有害事象
  5. 臨床検査値
  6. 有効なエンドポイントとしての
  罹患率と死亡率
  7. 特別な状況
第3回
f. 安全性データ管理の留意点
  1. 有害事象の臨床的記述
  2. コード化の手順
  3. 割付け情報が明らかになった
  データの扱い
  4. データ処理上の問題

c.何を?

3. 報告すべきは診断名か症状・兆候か

医師の専門性は、スポンサーが有害事象を解釈する際に助けとなり重要である。特に、診断可能な場合に診断名を報告することがそうである。診断名で報告可能な場合に、あるスポンサーは、すべての症状・兆候も一緒に記録することを医師に要求し、別のスポンサーは、診断名のみを要求する。スポンサーが異なる複数の試験に医師が参加している場合には、異なったデータの収集方法に混乱させられたり、一貫性が損なわれたりすることにつながる。診断名あるいは症候群としてではなく、非特異的な症状・兆候を収集することは、しばしば製品情報に冗長なリストをもたらし、処方者にとってあまり有益ではなくなる。したがってCIOMSワーキング・グループ Ⅵ は以下を推奨する。

CIOMSワーキング・グループ Ⅵ の推奨:
 医師は、被験者に発現した事象を評価し、症例報告書には個々の症状・兆候よりも(適切に診断が行える場合には)診断名を記録するよう促されるべきである。このような指示は、プロトコルに明示するべきである。しかし、医師が診断名を含む重篤な有害事象を報告する場合は、診断の根拠となった症状・兆候や、診断を支持するほかの情報を症例経過等の記述(ナラティブ)として記録することが重要である。

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