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「平成26年度GMP事例研究会」を開催
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2014年度は、医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部の東利則氏より、「ICH品質の最新動向 - Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)を中心に - 」と題した講演がありました。また、事例発表の部では、製薬協会員会社の協力により4題の発表が行われました。EU GDP改訂のポイントと導入事例、医薬品品質システムの構築事例、PIC/S加盟国からの査察対応、GQP[3]としてのPIC/S GMPへの取り組みなど、各社の経験・対応事例について詳細に説明があり、今後GM(D)Pのレベルアップを目指す企業にとっては大変有意義な発表となりました。
 今回の特別講演ならびに各社の事例発表が、各社の品質保証レベル向上のために非常に有意義なものとなり、今後の参考となることを期待します。

 各発表は以下の通りでした(敬称略)。


mark [3]
GQP:Good Quality Practice(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理に関する基準)
特別講演  
1. ICH品質の最新動向 - Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)を中心に -
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部 審査専門員 東 利則
事例発表  
1. EU GDP改訂のポイントと弊社での導入事例
サノフィ株式会社 統括品質保証部 部長 川本 真人
同 東日本物流センター 管理薬剤師 杉山 哲生(東京会場)
同 西日本物流センター 管理薬剤師 佐藤 真弓(大阪会場)
2. キッセイ版医薬品品質システムの構築事例について
キッセイ薬品工業株式会社 品質保証部 竹内 巧
3. PIC/S加盟国からの査察対応について
大塚製薬株式会社 生産本部 品質管理部 品質管理課 課長補佐 藤井 達也
4. GQPとしてのPIC/S GMPへの取り組み
第一三共株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 GMP推進グループ グループ長 清水 直樹

品質委員会では、引き続き事業活動方針に従い、GMP事例研究会、GMP懇談会、医薬品品質フォーラムなどを通じて積極的な情報発信と、より実践的な話題の提供を行い、製薬業界のますますの発展に寄与していく所存です。併せて、日本の研究開発志向型製薬企業の業界団体として、今後も行政や他団体とも協力し合いながら、品質保証システムの国際化・レベルアップを支援していきます。

なお、要旨集のスライド(カラー版)は製薬協ホームページで閲覧できます。
ホーム 〉 委員会からの情報発信 〉 品質委員会 〉 平成26年度GMP事例研究会
http://www.jpma.or.jp/information/quality/140929.html

製薬協 品質委員会 GMP事例研究会プロジェクト

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