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「平成26年度GMP事例研究会」を開催
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製薬協品質委員会では、2014年度事業活動の一環として、『ICHの最新動向とPIC/S[1]・GM(D)P[2]への取り組み事例』をテーマに掲げ、「平成26年度GMP事例研究会」を東京(9月16日:きゅりあん〈品川区立総合区民会館〉)および大阪(9月19日:メルパルク大阪)において、医薬出版センターとの共催で開催しました。東京会場799名、大阪会場677名と多数の参加者が来場し、成功裏に終了しました。

会場風景
大阪会場の風景
東京会場の入場風景会場風景

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PIC/S:医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)


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GMP:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準(Good Manufacturing Practice)、GDP:適正流通基準(Good Distribution Practice)

医薬品の研究開発やサプライチェーンがグローバル化する中、GMP分野でも国際連携が進展しています。特に、2014年5月のPIC/S総会において、日本のPIC/S加盟が承認され、7月1日より第45番目の正式なPIC/S加盟メンバーになり、今まで以上に国際連携が加速することが予測されます。PIC/Sから次々と改訂・発出される各種文書への対応など、日本国内の各製薬企業においても、グローバルな視点でのGMPコンプライアンスなどが求められます。日本当局のGMP査察においても、すでにPIC/Sに加盟している欧米・アジア諸国等にみられる「性悪説的」視点に立った査察に変化してくる可能性があり、製薬企業各社においては、より透明性をもって「自らが行うGMP運用を説明できる土台作り」が求められます。

医薬品の研究開発やサプライチェーンがグローバル化する中、GMP分野でも国際連携が進展しています。特に、2014年5月のPIC/S総会において、日本のPIC/S加盟が承認され、7月1日より第45番目の正式なPIC/S加盟メンバーになり、今まで以上に国際連携が加速することが予測されます。PIC/Sから次々と改訂・発出される各種文書への対応など、日本国内の各製薬企業においても、グローバルな視点でのGMPコンプライアンスなどが求められます。日本当局のGMP査察においても、すでにPIC/Sに加盟している欧米・アジア諸国等にみられる「性悪説的」視点に立った査察に変化してくる可能性があり、製薬企業各社においては、より透明性をもって「自らが行うGMP運用を説明できる土台作り」が求められます。

東利則氏の特別講演の様子
東利則氏の特別講演の様子

さらに、5月に開催されたPIC/S総会では、PIC/S GDPも採択されており、日本でも医薬品流通におけるGDPを考えるべき時代が来ることが予測されます。また、ICHにおいても、品質ガイダンスの討議が積極的に進められており、さまざまな「新たなガイダンスの候補」も討議されていることが紹介されています。
 このような背景のもと、GMPの国際的整合性の観点から、欧米やPIC/Sなど海外のGMPに準拠した品質保証システムの構築が、医薬品を輸出する企業のみならず、国内で医薬品を製造販売する企業にとっても重要な課題になっています。そこで、2014年度は、「ICHの最新動向とPIC/S GM(D)P」に焦点を絞り、GMP事例研究会を開催しました。

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