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「第4回レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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シンポジウム

引き続いて、同じ会場で開催されたシンポジウム1では、PMDAの富永俊義上席審議役を座長として「レギュラトリーサイエンスのグローバル化」をテーマに各演者が口演しました。Health・Canada(カナダ保健省)のLouise Déry氏(国際関係担当官)からは「規制当局間での業務分担や情報共有できる分野を特定し、それを実行していく」とICMRA(International Coalition of Medicine Regulatory Authorities)の展望について、PMDAの中島宣雅氏からはICHを中心とした医薬品規制の国際動向について説明がありました。また、エーザイの土屋裕氏からは2012年より毎年開催しているアジア製薬団体連携会議(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations、APAC)の活動について、米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America、PhRMA)のIra Wolf氏からはグローバルレギュラトリ−ハーモナイゼーションの重要性について、それぞれ言及がありました。
 2日目のシンポジウムでは合計9題のシンポジウムが用意され、そのうちシンポジウム3の「医薬品の情報提供の今後を考える」では、製薬協薬事委員会の永井祐子部会長が座長の一人として登壇し、薬事委員会の神﨑充副委員長が、「医薬品のこれからの情報提供のあり方と薬事制度について」をテーマに発表しました。
 シンポジウム4の「日本から発信するレギュラトリーサイエンス」では、医薬品評価委員会の稲垣治委員長が座長の一人となり、薬事委員会の桑原雅明委員長が製薬企業の立場からみたレギュラトリーサイエンスと規制当局への要望について発表し、総合討論では産学官でできること、レギュラトリーサイエンスを展開・定着させるための枠組み、国際競争力向上、国際展開の重視などについて活発に議論されました。
 シンポジウム6の「臨床試験の質の確保を考える」では、医薬品評価委員会の花輪正明副委員長が、「製薬企業による臨床研究支援の在り方について」と題して企業活動と医療機関などの透明性ガイドラインを中心に発表しました。
 シンポジウム9の「申請電子データの提出と審査プロセスのパラダイムシフト 取り組み状況と今後の課題 」では、医薬品評価委員会の小宮山靖部会長が申請時電子データ提出の実施による今後の審査・相談への期待について発表し、実現に向けた取り組みの現状と運用に際しての課題などのほか、検査項目としてtherapeutic standardのメルクマールを提案するなど、アカデミアとも連携しながら日本からの情報発信を模索できるのではないかなどの前向きな意見が交わされました。
 シンポジウム10の「再生医療法の成立と薬事法の再生医療等製品区分の創設 その展望と課題」のセッションでは、薬事委員会の桑原委員長が座長の一人として登壇し、産学官の活発な議論をファシリテートしました。

佐藤 均 氏
ポスターセッションの様子

一般演題

一般演題は口演13題、ポスター26題で、製薬協では薬事委員会の柳澤学委員から「製薬協 薬事委員会加盟会社における開発プロジェクトの現況〜国際共同治験実施状況からの考察〜」が、また、同委員会の山田厚子委員から「新医薬品の審査状況に関するアンケート」の2題を発表しました。前者の演題では、第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験までstep by stepで開発を進めるだけでなく、第Ⅱ/Ⅲ相試験としたり国際共同試験や海外データを効率的に利用したりするなど、開発の多様化がうかがえることを考察しました。後者の演題では、PMDAのパフォーマンスの向上を裏付ける結果が示されました。本学会を目標に分析・検討を重ね、さまざまな分野から産学官によって発表された口演・ポスターの内容は、とても興味深いもので、有用な情報交換の場になったものと思われます。

最後に

レギュラトリーサイエンス学会は設立から4年が経過し、会員数は1,000名を超え、レギュラトリーサイエンスの推進と産学官民での公開の場での討議に対する社会的要請が強まってきている現状から、学会の活動が今後ますます活発になっていくことが期待されます。


薬事委員会 荒井 美由紀、西田 ちとせ

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