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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「医師主導臨床試験と企業治験の違い」
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図3 医師主導臨床試験と企業治験

 
医師主導臨床試験
企業治験
被験薬
既承認薬
未承認薬
薬効
effectiveness
(pragmatic trial)
efficacy(explanatory trial)
(explanatory trial)
スタディー・デザイン
RCT
RCT、二重盲検
エンドポイント
true endpoint
surrogate endpoint
サンプルサイズ
小~中
ponsor
大学、医療機関、学会等
製薬企業
規制
倫理指針
GCP

注)「 特別措置承認数」とは、特別措置を少なくとも1つ受けた承認数、以下同様。

厳格な規制のもとで実施される治験に対し、GCPは適用されず倫理指針により実施されるEffectiveness Trialに治験並みの規制を設けるべきとの動きに対しては懸念を感じています。Effectivenessをみる医師主導臨床試験に求められる要件、精度は治験とは異なります。Efficacy Trialを念頭にEffectiveness Trialを論じると制度・規制をミスリードする恐れがあります。いったん、不祥事が起こると世論は極端な方向に振れますが、ここは慎重に検討を重ねるべきだと考えています。診療ガイドラインにエビデンスとして取り上げられる臨床研究に対しては、モニタリングや監査を実施するなど、第三者による監視はある程度必要と考えます。厳しい規制を設ければ不適切な事例はなくなると思います。しかし、1つの不適切な事例をなくすために、ほかの多くの研究を抑制してしまっては本末転倒といえます。適切な規制により日本での臨床研究が前進することを期待します。

メディアセミナー会場風景
メディアフォーラム会場風景

終わりに

景山氏が紹介した、東京慈恵会医科大学の創設者でもある高木兼寛の海軍における脚気の実験航海による研究は、同時対照をとっていない研究デザインであったことや、ビタミンという概念がなかった時代のため、事象の起こるメカニズムを説明できないことを理由に、事象自体が否定されてしまったそうです。この研究の結果を活かすことができなかった陸軍では残念なことに多くの兵士が脚気で亡くなりました。一方、海軍ではこの研究成果を活かして、脚気の撲滅に成功しました。患者さんのベネフィットのためにも、日本における臨床研究のあり方を世界に通用するものとするための議論を尽くさねばなりません。


製薬協 広報委員会 政策PR部会 三井 貴子

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