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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「医師主導臨床試験と企業治験の違い」
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ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)をはじめとする一連の問題報道をきっかけに、臨床試験のあり方に関して、昨今さまざまな報道が行われています。承認申請を求める企業治験に厳しい規制があるのに対し、医師主導臨床試験をはじめとするEffectiveness Trialには厳格な規制がありません。日本における医師主導臨床試験はどうあるべきなのか、また規制を設けるべきか否かの議論のベースとなる、医師主導臨床試験(Effectiveness Trial)と企業治験(Efficacy Trial)の違いを理解してもらうため、2014年8月4日に製薬協メディアフォーラムを開催し、東京慈恵会医科大学臨床研究支援センターの景山茂氏に「医師主導臨床試験と企業治験の違い」をテーマに、講演してもらいました。講演の要旨を紹介します。

中野 貴司  教授
東京慈恵会医科大学
臨床研究支援センター
景山 茂

1.エビデンスの歴史

「薬を使った、病気が治った、故に薬が効いた」という論法が成立しないことは周知のとおりです。介入する因子以外の要素の偏りをなくし、比較可能性を得るためのランダム化(ランダム割付)による試験が理想的ではありますが、現実には臨床試験で実施することは不可能です。
 医療の根拠を示すための研究は歴史的にもさまざまな形で行われてきました。1750年代にジェームズ・リンドにより実施された「壊血病」研究のはじめての比較試験にはじまり、1840年代にはジョン・スノウによる「コレラ」研究、1880年代には日本の海軍軍医である高木兼寛による「脚気」研究など、病気の発症とその原因に関する関係を調べる研究が行われ、治療の道筋を作ってきました。
 ランダム割付で実施された研究としては1940年代の医学研修審議会(Medical Research Council、MRC)により実施されたストレプトマイシン研究が挙げられます。結核の患者に対して、「ベッド上安静群」と「ストレプトマイシン投与と安静群」に分けて、胸部X線の客観的所見および「死亡」という客観的な指標で経過を観察したことで意義がある研究です。

2.臨床研究デザインの分類

現在実施されている臨床研究は、観察研究(Observational Study)と介入研究(Intervention Study)に大きく分類されます。観察研究がありのままの状態におけるフォローアップ研究であるのに対し、介入研究においては、多くは比較対照試験が取り入れられ実施されます。

図1 臨床研究と臨床試験

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