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「第26回製薬協政策セミナー」を開催
健康・医療戦略を踏まえた医薬品産業の発展に向けて
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今後成長が見込まれる再生医療市場

再生医療市場については、今後、医薬品市場とともに伸びていくと思われます。政府としては2013年5月に「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための総合的な施策の推進に関する法律」を作り、同年11月から自由診療・臨床研究においては「再生医療等安全性確保法」、製造販売では「薬事法改正法」を施行し、細胞培養加工について医療機関から企業への外部委託が可能になりました(図2)。
 再生医療ビジネスは従来の医薬品ビジネスと違い、いろいろな研究機関・企業のコラボレーションが必要になります。政府としては世界に比べても実用化に取り組みやすい枠組みと環境を作るように努力しています。
 最後に課題をいくつか指摘したいと思います。まず、研究開発税制ですが、試験研究費総額の8~10%を控除できる「総額型」の期限が今年度末で切れますので、厚生労働省としてはこの控除を維持できるように要望を提出しています。早い段階で議論になるはずです。
 また、臨床研究にかかわるいくつかの問題が発生したことを受けて、その再発防止策を現在検討中で、今秋までには方針を出す予定です。これは単に製薬業界の情報公開だけの問題ではなく、われわれも指針を作っており、それをどう見直すか議論をまさに今行っているところです。製薬業界の方々には資金提供の公開に関するいろいろなお願いをしておりますが、よりいっそうの強化をお願いしたいと思います。
 さらに、消費税の引き上げ分をどのように薬価に反映させるかという問題があります。2015年10月に10%に引き上げることになった場合、薬価の調整は今年すでに行っているので、来年も改定するのかどうか、この秋から冬にかけて議論する予定です。
 今後、製薬業界で主に課題となるのは「研究開発と市場」「研究開発を実用化するための制度的基盤」「再生医療」の3つでしょう。これらがうまく回るようになれば、実用化も促進し、国際展開も進むはずです。今後は官民がより連携して3つの歯車を回すように頑張っていきたいと思います。


 図2 今後の再生医療の実用化を促進する制度的枠組みのイメージ
医薬品産業の市場規模

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