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「第4回コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード実務担当者会」を開催
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2点目は学会記録集のガイドラインでいう「2色刷り」とは、白黒+1色という意味であること。白黒は色ではないという考え方もありますが、ガイドラインでは白黒+1色と定義しています。
 3点目は製品情報概要審査会の外部モニターを強化すること。現在もモニターを依頼している東京都病院薬剤師会(都病薬)との協力体制を強化します。具体的には、現在の外部モニターである都病薬情報部会から定期的に審査会へ送付してもらうことに加え、都病薬会員医療機関から直接、問題提起物を送ってもらうシステムを導入します。なお、都病薬より、医療機関の負担にならない方法を求められているため、問題提起されたプロモーション物については、会員各社から実物を提供いただく可能性があり、その際における協力をお願いします。

 このほかに都病薬からは学会ランチョンセミナー記録集などについての指摘事例もありましたが、審査会としては都病薬からの指摘事項だけを確認するのではなく、資材全体についても審査している旨の説明がありました。

2. 注意点
 最近の審査事例からは、特に注意すべきこととして、以下の4つの注意点が提示されました。
①新医薬品においては、安全性については、特に慎重に記載してください。
 承認時に得られているデータは限られたものであり、安全性は十分に確立したものではありません。したがって、安全性に関して記載する場合には、表現などに十分注意して記載してください。
②特性(特徴)には、使用上の注意と齟齬のある記載はできません。
 特性の項目では、慎重投与や重要な基本的注意に記載された内容と齟齬のある記載とならないようにご注意ください。
③特性に臨床比較試験の結果を記載する場合、他社品に関する記載はできません。
 他社品名(一般名)が具体的に記載されていなくても、実質的に他社品との比較結果の記載であれば、特性(特徴)に記載することはできません。
④製品情報概要の表紙や広告に使用するイラスト・キャッチフレーズなどについては品位についてもご留意ください。
 今回の都病薬からの問題提起物は12素材で、そのうち4素材の品位について指摘します。
 1)表紙の絵(動物):イラストとの関連性が不明瞭である。
 2)表紙の絵:(有効性について)過度のイメージであり、医薬品としての品位に欠ける。
 3)表紙イラスト(架空の生物):医薬品の品位を損なうイラストと考えられる。
 4)キャッチフレーズ:医薬品としての品位を損なうキャッチフレーズと考えられる。

 品位については個人の感覚・感性によるところが大きいことから、審査会では慎重に対応しており、よほどのことがない限り指摘しないそうです。しかしながら、医療関係者から今回のような見方をされる可能性もあることをよく考えて、表紙や広告に使用するイラスト・キャッチフレーズを作成してほしいとのことでした。

会員会社における医療関係者に対するギフト規制状況のアンケート調査結果報告

会員会社が「中元・歳暮や慶弔等に伴う贈り物」について自社のプロモーションコードでどう定めているかのアンケート調査 は、これまで2012年12月、2013年8月の2回実施されています。前回の結果に前々回との大きな違いがみられなかったことから、今年1月27日付でコード委員会より通知「製薬協コード上の贈り物の提供の考え方に関する再確認」を発出し、コードの精神に則った社内基準となっているかの再確認と整備が会員会社に要請されました。この通知を受けての対応状況を確認するため、今年8月に3回目となるアンケートを実施し、その結果を同委員会の高井篤実務委員が報告しました[回答率 98.6%(71/72社)]。

 質問対象の15項目について「提供可」と回答した会社数は次の図5のとおりです。


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