製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
201409タイトル
Comment
前へ12345655次へ
「第4回コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード実務担当者会」を開催
line03 line03 line03

開会挨拶

コード委員会の沖村一徳委員長より、「昨年来連続して発生している臨床研究支援などに関する諸問題を契機に政府、メディア、社会からの視線が厳しさを増 している中、残念ながら会員各社のコードに対する取り組みに温度差が感じられます。現在、コード委員会では、社会から の視線の厳しさに対して、業界として従来以上に厳しく自らを律するために、COP自体を含む関係諸規程の改訂を検討して います。コード委員会は今後も社会の視線にしっかりアンテナを張って、会員各社が社内のCOPの周知徹底をさらに推進で きるよう運営していきます」との挨拶がありました。

コード委員会活動報告

同委員会の川尻邦夫実務委員長より、本会における説明内容に関する情報の取り扱いに対して、今後も最新の情報を提供するため情報の取り扱いについては十分な注意をお願いする旨の話がありました。製薬協への『匿名/顕名の申告の状況と課題』については、事例をもって問題を共有し各社の社内ガバナンス体制の徹底を要請しました。
 次に「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方アンケート結果」が報告され、本年4月22日付「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」の通知によって、ほとんどの会員会社が何らかの変更を実施したことがわかりました。最後に「コード・オブ・プラクティス、措置規程及び関係規程の改定について」の内容と今後の方向性について説明がありました。

臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方

熊野実務委員
「臨床研究支援の在り方に関する基本
的考え方を説明する熊野実務委員

同委員会の熊野伸策実務委員より、9月10日に各社の医薬品評価委員、COP/PC管理責任者、COP/PC実務担当者ならびに透明性ガイドライン窓口責任者宛てに発出された「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方(4/22発出)に対する解説」に関する背景と内容について以下の報告がありました。
 「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」(以下、「ディオバン検討会」)より昨年10月8日付で「中間報告」が報告され、この中では①研究機関と製薬企業の透明性確保、②製薬企業のガバナンスの徹底について提言がありました。これを受け、製薬協の理事会では次の改善策を提言し検討を開始したとのことです。 (1) 「医療用医薬品製造販売業公正競争規約」の遵守
(2) 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の早急実施
(3) 臨床研究の資金提供のあり方
(4) 奨学寄付金の提供のあり方
(5) 利益相反の観点から、社内体制のガバナンス面からの早急点検
(6) 営業部門と独立した部署として利益相反に関する事項を把握し、必要に応じ改善を指示する部署


 コード委員会では、昨年末より「臨床研究検討プロジェクト」(以下、臨床研究PJ)を設置し、主に上記(3)(4)についての対応が検討されました。本年4月11日に「ディオバン検討会」の「最終報告書」が提言されたのを受け「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」(4月22日付製薬協発第241号。以下、基本的考え方)ならびにQ&A(第1弾)が会員各社に通達されました。さらに「臨床研究PJ」では「基本的考え方」を具体的に補足するQ&A(第2弾)を7月9日付で発出し、各社へ方針検討を求めました。
 一方、医薬品評価委員会では本年度よりPMS部会に「タスクフォース3」(以下、TF-3)を設置し、メディカルアフェアーズ部門の人員をメンバーとして製造販売後の臨床研究についての検討が開始されました。すでに発出されたQ&A第1弾、第2弾を踏まえて「基本的考え方」に沿った解説が9月10日付で会員会社へ発出されています。Q&A第2弾と解説の作成にあたっては、コード委員会の「臨床研究PJ」とTF-3が共同で検討しているとのことです。

前へ12345655次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ