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新薬承認にみる薬事上の特別措置
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特別措置品目の審査期間

対象となった品目の申請から承認までの期間を調査した結果を表5〜7に示します。
 なお、アメリカ・ヨーロッパの審査当局から公表される審査期間は、独自の算定基準を設けており、特に、算定の開始日の定義が異なり、同一条件で比較ができないため、今回の調査では申請者側からの提出日(申請日)を算定開始日とする単純な算定方法を採用しました[3]

表5 アメリカFDAの審査期間(days)

 
2011年
2012年
2013年
特別措置承認
371 (184)
456 (290)
279 (242)



Orphan
482
489
324
Fast Track
404
441
234
Breakthrough Therapy
-
-
190
Accelerated Approval
569
202
221
Priority Review
313
376
198
新薬承認
553 (395)
477 (306)
464 (306)

注)数値は平均値、ただしカッコ内は中央値を示す。 表6、7も同様。

mark [3]
今回の調査では、審査期間の算定に、申請者側の提出日から承認までの、より単純な算定方法としました。一方、アメリカ・ヨーロッパの当局が一般に公表している審査期間は、異なる考え方で算定されています。たとえば、FDAでは、最初の審査(First Cycle) で承認が得られず、追加情報などで審査を再開する(2回目であればSecond Cycle)ことがあり、その際、Second Cycleの開始であるComplete Response Letterの提出日が、算定上の開始日とされます。このため、FDAから発表されている審査期間は今回の調査よりも短く算定されている傾向にあります。また、アメリカもヨーロッパも、申請提出日と受付日で通常ずれが生じており、当局による審査期間算定の開始日としては、審査当局の受付日(ヨーロッパは資料のバリデーションが終了し正式に受け付けた日を使用しており、本調査のように、申請者側の提出日は採用されていません。

表6 ヨーロッパEMAの審査期間(days)

 
2011
2012
2013
特別措置承認
434 (441)
563 (540)
538 (499)



Orphan
478
604
662
Conditional Approval
490
510
599
Exceptional Circumstances
539
1037
837
Accelerated Assessment
345
290
317
新薬承認
447 (451)
504 (484)
502 (483)

表7 日本PMDAの審査期間(days)

 
FY2011
FY2012
FY2013
特別措置承認
241 (210)
231 (184)
235 (218)



オーファン
283
344
243
優先審査
282
318
272
事前評価済公知申請
188
147
153
迅速審査
220
143
158
新薬承認
325 (305)
282 (277)
312 (319)
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