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新薬承認にみる薬事上の特別措置
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直近3年間の特別措置対象承認数の推移

地域ごとの特別措置承認数の推移を表2〜4に、新薬承認数に対する特別措置承認の比率を図1〜3に示します。
 これらの結果、特別措置を受けていた承認の割合が、ヨーロッパでは2〜3割程度とやや低いものの、アメリカおよび日本ではおおむね3〜4割程度でした。日本では、2013年度に特殊措置の割合が2011、2012年度に比べやや低下していますが、2011、2012年度承認に事前評価済公知申請が多く、これが一時的な特殊要因[2]となり、全体に影響を及ぼしているものと考えられました。
 ただし、各地域で特別措置指定に対する考え方が異なり、地域間で対象品目数あるいは比率を単純に比較することはできないと考えられます。たとえば日本において、希少疾病用医薬品(オーファン)に指定されると自動的に優先審査の、また、事前評価済公知申請に指定されると自動的に迅速審査の対象品目となりますが、アメリカおよびヨーロッパでは、オーファンに指定されても迅速審査が自動的に受けられるわけではありません。また、新有効成分含有医薬品以外の新薬については、各地域での薬事制度の違いから抽出された新薬の定義が微妙に異なることも結果を解釈するうえにおいて留意する必要があります。

mark [2]
事前評価済公知申請における迅速審査の扱いは、2010年9月に通知されており、本制度の元となった「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」も2010年2月に初回が開催されていることから、制度開始にあたり、対象品目の多くが2011年度および2012年度に一挙に承認されたという特殊要因がありました。

表2 アメリカFDAでの特別措置承認数の推移

 
2011
2012
2013
特別措置承認数 注)
17
27
21



Orphan
9
17
13
Fast Track
9
14
10
Breakthrough Therapy
-
-
2
Accelerated Approval
2
5
2
Priority Review
13
16
12
新薬承認数
53
68
61

注)「 特別措置承認数」とは、特別措置を少なくとも1つ受けた承認数、以下同様。

表3 ヨーロッパEMAでの特別措置承認数の推移

 
2011
2012
2013
特別措置承認数
10
14
14



Orphan
5
10
7
Conditional Approval
9
14
10
Exceptional Circumstances
2
4
2
Accelerated Assessment
4
2
5
新薬承認数
48
39
60

表4 日本PMDAでの特別措置承認数の推移

 
FY2011
FY2012
FY2013
特別措置承認数
54
55
36



オーファン
12
21
15
優先審査
18
26
24
事前評価済公知申請
24
27
11
迅速審査
36
29
12
新薬承認数
131
132
129
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