製薬協について 製薬協について

Information

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
201409タイトル
Imformation
前へ1231次へ
出版物紹介
line03 line03 line03
『「安全性定期報告書」作成の手引き -RMP対応版-』
書 名 『「安全性定期報告書」作成の手引き
-RMP対応版-』
編 集 医薬品評価委員会 PMS部会
発行月 2014年9月
判型頁 A4判 約190頁
定 価 会員 2,000円(本体価格)+税、
一般 3,200円(本体価格)+税
内 容

2012年4月に「医薬品リスク管理計画指針について」および「医薬品リスク管理計画の策定について」の二課長通知が発出され、その後PBRER関連通知が発出されたことにより、ICH E2C(R2)において日米欧3極間で合意されたPBRERが国内に導入されました。また、2013年5月の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」および「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」等の通知により、安全性定期報告に関する報告期限や報告様式等が改められ、2014年10月1日以降に報告される安全性定期報告は新たな様式が適用されることになりました。以上の経緯を踏まえ、今回「RMP対応版」としての『「安全性定期報告書」作成の手引き』を発行しました。
 なお、従来の製造販売後調査等基本計画書に基づき安全性定期報告を行っている品目等は、従前の方法(旧様式)での報告が可能となっておりますので、2006年4月改訂版の『「安全性定期報告書」作成の手引き』も引き続き参考にしていただくことになります。

前へ1231次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ