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「In Vitro/In Vivo Correlationに関する講演会」を開催
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IVIVCを構築することの有用性

 まとめとして、IVIVCは、効率的な製剤設計を行ううえで非常に有用と考えられる一方で、日本の製薬業界での利用は少ないと思われ、今後の積極的な活用を期待したいとの見解が述べられました。

ディスカッション

 講演後、参加者と佐藤教授との活発な質疑応答が行われました。IVIVCモデル式に関して、「モデル式中の補正係数には科学的妥当性があるか」との質問に対しては、あくまで予測誤差の値で評価することが基本であり、生理学的/物理化学的な妥当性までは求められないという見解が述べられました。解析ソフトウエアに関して、「ソフトウエア間の性能を比較した情報があるか」との質問に対しては、日本におけるソフトウエアの活用は欧米に後れを取っている現状があり、情報に乏しいと回答がありました。
 数学的モデルに関して、「生理学的吸収モデルやIVIVCモデルに定期的な検証は必要ないか」との質問に対しては、モデルの普遍性や妥当性を確認する必要はあるが、コスト・パフォーマンスを最適化できるような環境整備が必要であるとの回答がありました。
 最後に、医薬品医療機器総合機構の参加者は、今後は産官学が連携しながら、IVIVCに関するモデリング・シミュレーションや解析ソフトウエアについての理解を深め、医薬品開発や審査に活用していくことが必要と認識していると述べました。

品質委員会 製剤研究部会 IVIVC WG 高橋 豊

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