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「In Vitro/In Vivo Correlationに関する講演会」を開催
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2014年5月26日、医薬品医療機器総合機構(東京都千代田区)において「In Vitro/In Vivo Correlation(IVIVC)[1]講演会」が開催されました。同講演会には、厚生労働科学研究IVIVCワーキンググループ(WG)メンバーを中心に産官学の各方面より約40名が参加し、グラクソ・スミスクラインのアラン・パール博士および昭和大学 薬学部 教授の佐藤均氏が講演を行いました。講演の概要を以下に報告します。

ディスカッションの様子
ディスカッションの様子


mark [1]
In Vitro/In Vivo Correlation(IVIVC):
In vitro溶出性とIn vivo吸収性との相関性のこと。

講演会開催の経緯

 開会に当たり、製薬協 品質委員会 製剤研究部会 IVIVC WG 高橋豊リーダーより、以下の経緯説明がありました。
 2014年6月より、厚生労働科学研究の一環として、産官学でIVIVC WGを発足し、海外のガイドラインに導入されている経口徐放性製剤のIVIVCについて、その導入背景や活用事例を調査するとともに、わが国での活用に関する基礎的検討を行う予定です。それに先立ち、このほど「IVIVC検討の概要と手法」と「海外におけるIVIVCの活用事例」について、WGメンバーが共有できる機会として、講演会を開催しました。

アラン・パール 博士

│講演1│

IVIVC:What it is and How is it Applied by GSK in
Product Development

グラクソ・スミスクライン株式会社 アラン・パール 博士

IVIVCの背景

 最初にアラン・パール博士が、薬物吸収に関連するヒト消化管生理・消化管移動、IVIVC構築に適した薬剤の特性、IVIVC構築の手順などについて解説しました。その中で、薬剤をBiopharmaceutics Classification System(以下、BCS)[2]によってクラス分けした場合、クラス1(高溶解性・高透過性)の薬剤が最もIVIVCを構築しやすく、クラス4(低溶解性・低透過性)の薬剤ではIVIVC構築が難しいことが説明されました。

mark [2]
Biopharmaceutics Classification System(BCS): 溶解性と膜透過性に基づく薬物の分類体系
  クラス 1 = 高溶解性・高透過性。クラス 2 = 低溶解性・高透過性。クラス 3 = 高溶解性・低透過性。 クラス 4 = 低溶解性・低透過性。
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