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「第12回日韓合同セミナー」開催される
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薬価の事後管理として、薬価と購入額との差額の70%を医療機関に還付することによって、低価での購入を奨励する市場型実勢価格償還制度や、不公正な取引(リベートなど)が行われていないか調査を行いクロと判断された場合、薬価の20%、2回目の摘発の場合40%引き下げられる制度があります。このほかに、患者の診療に不可欠な薬剤で薬価引き下げにより原価割れするような薬剤についての保護制度(退場防止医薬品制度)や、給付基準拡大(適応症拡大等)により使用量が増大することが見込まれる薬剤については、最大5%薬価が引き下げられる制度(使用量/薬価連動制度)があります。

佐藤 均 氏


韓国演題(2)

韓国臨床試験状況―KoNECT事業団の最終総括評価資料

演者:Dr. Jae-wook Ko
(KoNECT 情報委員長・サムスン・ソウル病院臨床薬理学科 教授)

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KoNECT(国家臨床試験事業団)の2007年12月から2014年3月まで約6年間の活動実績について、2014年4月にKoNECT事業団長のシン・サング教授が統括報告を行った際の資料を用いて発表しました。
 KoNECT事業は「2014年までに先進国レベルの臨床試験基盤確保」を目標に、3段階に分けて実行しました。第1期は、臨床開発センターの選定など量的な拡大、第2期は専門人材認証システムなどの質的拡大、第3期はGlobal Center of Excellenceの選定などのグローバル化を進めてきました。これら施策の実現のため毎年150億KRW規模の資金を投入してきており、韓国での臨床試験実施レベルは確実に向上し、治験数の世界シェアも拡大しています。2014年3月以降、これらKoNECTの事業活動は、新たに設立された(財)韓国臨床試験産業本部に引き継がれ、本産業本部が韓国臨床試験基盤確保の司令塔の役割を担っていきます。なお、地域臨床試験センターの管理に関しては、産業本部の業務ではなく韓国保健省の管理となります。


守島 基博 氏


韓国演題(3)

韓国の製薬産業の現状および
製薬会社の危機克服戦略

演者:Dr. Byoung-ok Ahn
(Executive Director, Development headquarters, Dong-A ST)

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韓国の製薬産業は、薬価改定(2012年の薬価一括引き下げ)、コンプライアンス強化(2010年リベート双罰制施行)、新薬収載の困難さ(薬価収載申請から薬価決定まで8ヵ月を要す)などが重なり2011年以降は厳しい状況が続いています。これらの危機克服戦略として韓国政府の後押しもあり、韓国製薬企業は積極的な導入・導出活動、企業合併・買収を通じて積極的に海外市場開拓を行っています。
 その中でも、韓国大手製薬企業の一つであるDong-A STは、1932年の設立後、「Bacchus-D」(エナジードリンク)などで売り上げを伸ばし、2002年からは自社開発薬剤(胃炎治療薬、勃起不全治療薬、機能性消化不良治療薬)を投入し成長を続けています。ライセンスパートナーとして小野薬品工業・アステラス製薬をはじめ多数の日本企業と提携しており、OTC(一般用医薬品)の販売ではグラクソ・スミスクライン、バイエル薬品と協力し、Meiji SeikaファルマとはJV方式によるバイオシミラー(先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品あるいはバイオ後続品)の共同開発も行っています。
 危機克服戦略としては、画期的医薬品(First in class)の開発への集中、新興国市場への積極的な進出、積極的な導入・導出活動によるグローバル市場への進出をKey success factorとして革新的なビジネスモデルを模索しています。

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