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「ICHミネアポリス会議」開催される
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プログラム:(以下、演者の敬称省略)

01_ICHの将来 齋藤 宏暢 (第一三共)

02_ICHの最新動向 佐藤 淳子 (医薬品医療機器総合機構)


【安全性・複合領域に関するトピックの動向】

03_M7:DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理 福地 準一 (医薬品医療機器総合機構)


【医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向】

04_M8:電子化申請様式 渡邉 卓 (医薬品医療機器総合機構)


【Future ICH Topics】

05_Future ICH Topicsの動向 岸 倉次郎 (製薬協)

06_S5(R3) informal WG:生殖発生毒性試験(改定) 藤原 道夫 (アステラス製薬)

07_E6(R2): GCP 松井 和浩 (医薬品医療機器総合機構)

08_informal Quality Discussion Group 松田 嘉弘 (医薬品医療機器総合機構)


【品質に関するトピックの動向】

09_Q3D:金属(元素)不純物 四方田 千佳子 (国立医薬品食品衛生研究所)

10_Q7:原薬GMP Q&A 寶田 哲仁 (持田製薬)


(国際規制調整部 岸 倉次郎

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